藥品生產工作總結

時間過得真快，一段時間的工作已經告一段落了，回顧過去的工作，倍感充實，收穫良多，是時候認真地做好工作總結了。大家知道工作總結的格式嗎？以下是小編幫大家整理的藥品生產工作總結，僅供參考，歡迎大家閲讀。

為了做好今年藥品生產監管工作，確保藥品質量安全，根據市局《今年XX市藥品生產監管工作方案》，結合我縣實際情況，制定本實施方案。

一、指導思想

緊緊圍繞藥品生產關鍵環節和突出問題，以風險防控為工作主線，以完善落實責任為抓手，全面做好日常監管工作，認真開展專項檢查，確保人民羣眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過方案的實施，使藥品安全保障水平得到進一步提升。中成藥監督檢查覆蓋面達到100%，基本藥物監督檢查覆蓋面達到100%，高風險藥品監督檢查覆蓋面達到100%，特殊藥品監督檢查覆蓋面達到100%，不良反應監測報告數達到每百萬人口不少於500份，（不少於上年度報告數），不發生重大藥品安全事件。確保高風險類藥品以及基本藥物生產質量安全，嚴厲打擊非法添加提取物等的違法違規行為。

三、工作安排

（一）落實縣級藥監部門藥品安全監管責任

根據市縣藥監部門事權劃分規定，我局負責對轄區內藥品生產企業日常監督管理工作。建立轄區內藥品生產企業監管檔案；負責轄區藥品生產企業信用分類管理和信用信息的採集、建檔工作；負責駐廠監督員派駐和管理工作；督促、落實質量授權人制度的實施；監督轄區內藥品生產企業的生產、經營活動，對違法違規行為及時予以制止，同時報告市局依法進行處理；監督企業整改措施的落實。負責轄區內xx藥品、xx藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的日常監管；負責轄區內藥品不良反應監測和管理工作。負責組織實施轄區內藥品突發性羣體不良事件應急預案；負責藥品突發性羣體不良事件的預防、監測與控制工作，根據藥品突發性羣體不良事件的不同情況實施分級響應。

（二）以風險防控為重點，開展藥品專項整治行動

按照市局安排部署，根據風險防控的總體要求，結合我縣實際，縣局將重點以基本藥物、中成藥包括中藥材和中藥提取物、藥用輔料、藥包材等為重點，開展中藥材、中藥飲片、中成藥專項整治。加強對中藥材、中藥飲片、中成藥及去年檢查存在問題企業的監管力度。重點檢查供應商審計、購進原輔料的檢驗，重點解決購進使用不符合規定的各種輔料、假劣中藥材等突出問題，全面推行有問題藥品生產企業約談告誡制度和重大質量安全隱患徹查督辦制度，加大打擊力度，切實消除隱患，控制安全風險。

（三）全力推進新版gmp實施工作

縣內未通過新版認證的藥品生產企業要按照新修訂的藥品gmp要求儘快完成質量管理體系的建立和完善，完成必要藥品質量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗證和試運行，完成質量管理體系和軟件的員工培訓。

利用實施新修訂藥品gmp認證的時間要求，支持優勢企業的收購、兼併和聯合重組，促進品種、技術、市場、資金等資源向優勢企業集中，推動我縣醫藥產業的結構調整和產業升級。科學分析企業在實施藥品gmp過程中存在的藥品安全風險，加強企業技術改造過程中的監督管理，防止企業為加大庫存隨意增加批產量等不規範行為，督促企業加強質量風險管理，嚴格按照工藝規程組織生產，消除藥品質量安全隱患。

（四）認真做好藥品生產環節電子監管工作

做好對基本藥物、特殊管理藥品電子監管工作。同時，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補品種賦碼工作。建立電子監管日常管理制度，加強監督，加強對電子監管信息使用，對不能進行核注核銷的企業要督促其認真整改。

積極推進電子監管全品種覆蓋的目標。國家總局計劃在20xx年底前實現全品種、全過程覆蓋，各藥品生產企業要按時完成全品種賦碼工作，為全過程覆蓋打好基礎。

（五）加強特殊藥品監管，防止流弊事件發生

加強對使用麻、精藥品和麻黃鹼作為原料藥用於普通藥品生產的企業的監督檢查。重點檢查生產計劃執行、生產過程中物料平衡、進銷存情況以及原料藥的購進、儲存、使用和安全監督情況。

（六）進一步加強藥品不良反應監測工作

繼續加強藥品不良反應監測體系建設，進一步完善檢測報告機制，建立藥品風險監測機制，制定收集處理工作方案，建立和完善藥品風監測工作網絡圖，加大重點品種和高風險品種監測力度，發揮風險預警作用，做好風險信號挖掘、分析評價和安全性再評價，提升監測質量和評價水平，消除藥品安全隱患。

要進一步提高報告能力和質量。縣局藥械監管股要在鞏固、提高監測報告數量的基礎上，加強對企業和醫療機構相關人員的培訓，完善報告規範和標準，着力提高報告質量，逐步提高企業的報告比例。不良反應監測報告數達到每百萬人口不少於500萬份，新的、嚴重的監測報告不低於15%，同時全面推進藥品定期安全性更新報告制度的落實。

（七）加強培訓，落實企業藥品質量安全責任

加強對縣內企業法律法規的培訓，以開展“藥品生產風險控制年”活動為突破口，貫徹落實藥品“黑名單”制度和質量約談告誡制度，推進企業文化建設，強化企業是藥品質量安全第一責任人的責任意識，推動藥品安全監管目標責任的落實，探索分級管理的新方法，加強藥品安全監管工作指導，加大重點工作的督導檢查。

四、工作要求

（一）精心組織，抓好落實

進一步建立完善科學有效的監管制度，保障監管工作規範化、合法化。局各股、隊要認真組織學習藥品安全監管工作實施方案，按照市局《今年藥品生產監督檢查工作細化表》，結合我縣實際，制定具體的全縣藥品生產企業監督檢查方案，進一步細化工作和措施，確保各項任務落到實處，堅決杜絕重大藥品安全事故的發生。

（二）強化風險監測、分析和排查工作

縣局藥械監管股和食品藥品稽查大隊要重點關注藥品生產企業原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進購和使用情況，要督促企業嚴格執行質量管理制度，做好驗證、變更控制和糾偏措施等風險管理工作，要防止企業為了擠出改造和認證時間，通過增加批產量來加大庫存，而可能導致藥品質量安全事件的發生。

（三）及時上報縣內日常監督檢查工作情況

縣局藥械監管股要積極主動對縣內藥品生產企業實施有效的日常監管，在監管中及時發現問題，有效防範，消除隱患。同時，對工作任務進展情況和完成情況的信息進行收集、彙總、分析，不斷完善信息統計和上報制度。既要按時向市局藥品安全監管科上報藥品生產安全風險排查評估報告和日常監督檢查工作總結；又要督促企業認真做好藥品生產風險隱患排查工作，及時上報自查和整改報告。

春去秋來，寒暑更替。轉眼之間，XX年已經悄然走到盡頭。我們又將邁入一個嶄新的年頭。回首即將成為過去的XX年，在集團公司董事會的指引下，我們xx藥業公司一班人在解玉武經理的正確帶領下，團結一致，發奮拼搏，開拓創新。克服了資金極度短缺和生產暫時陷於停頓等造成的重重困難，確保了全年各項工作任務和管理目標的全面完成，我們在困境中謀發展，在挑戰中尋機遇，在公司的重大項目建設上實現了歷史性的突破。面對取得的業績，我們在感到由衷自豪和驕傲的同時也更進一步增強了我們對公司事業必勝的信心和勇氣。

即將成為過去的XX年，是我們xx藥業公司發展史上具有開創性意義的一年。在過去的一年裏，公司面臨着搶抓機遇加快實施中藥現代化工程建設，推動gmp認證和千方百計確保公司外部市場產品需求兩大中心工作任務。一方面，國家對未通過gmp認證的藥品生產企業實施的.停產措施，迫使我們抓緊時間完成公司gmp認證所需相關硬件設施的建設和軟件的配套完善。另一方面，公司外部市場的成熟和發展，也對我們的藥品生產、質量保障和服務水平提出了嚴苛的要求。所有這一切，都給我們帶來了無形的壓力和動力。一年來，我們緊緊圍繞中心工作，從強化公司內部管理上入手，以全面提升員工隊伍的綜合素質為依託，以突破重點工程項目建設為核心，以科技項目申報為着力點，在強化開拓能力和創新能力上下功夫，全面提高企業的生存能力和核心競爭能力。

一年來，我們主要完成了以下幾項工作任務：

第一，在保運轉，保市場供應的思想指導下。一年來，我們及時向市場供應益心酮片771件，圓滿地保障了公司外部市場的發展。在此基礎上，我們還提取山楂葉總黃酮425公斤。

第二，是在國家土地政策日益嚴格的情況下，先後辦理了公司現址臨近振興街的2.9畝土地和公司原租用的38.2畝土地的徵用手續，辦理了國有土地使用證，徹底解決了公司自成立以來長期懸而未決的用地問題，為公司的發展奠定了堅實的基礎。

第三，在公司資金嚴重短缺的情況下，開創性地運用現代房地產開發管理模式引進資金，使xx綜合樓破土動工，一層已接近封頂，公司籌備近三年的xx花園建設進入實質性實施階段。

第四，是在公司中藥現代化工程建設陷入困境的情況下，解玉武經理臨危受命，採取積極的合作與協作方式，順利完成了工程主體車間封頂的年內工作目標。

第五，是通過縣、市及省科技主管部門，成功將我公司的大孔樹脂吸附法生產山楂葉總黃酮項目申報為國家級星火計劃項目，從而使我公司成為國家級重點科技項目實施單位，大大提高了公司的知名度和美譽度，進一步拓寬了公司的發展空間。

第六，是克服了資料欠缺、沒有科目先列等一系列困難，多方收集資料，成功申報了xx省重大科技攻關項目——絳縣道地藥材連翹gap基地建設項目，爭取回15萬元的項目資金，併為公司的良性發展和當地農民脱貧致富創造了良好條件。同時我們還成功地將公司的大孔樹脂吸附法生產山楂葉總黃酮項目申報了xx省專利推廣資助項目，成功地將絳縣道地藥材連翹gap基地建設項目申報了運城市科技局技術開發項目。

值得説明的是，這些成績是在公司生產經營陷於困境，資金極度短缺的條件下取得的。這些成績中飽含了我們xx藥業一班人艱辛的心血汗水，是我們xx藥業公司全體員工自力更生，艱苦奮鬥的結晶。