關於GMP認證學習總結參考
講課人:
根據某老師講課,我們認為還存在以下幾個方面問題需解決。
一、機構與人員
1.生產、質量部門人員的人員素質情況需着手進行統計。
2.關於培訓:對相應崗位人員要實施上崗證管理制度,尤其是國家有特殊規定崗位的人員,如達不到要求應儘快培訓,由行政人事部負責上崗證的管理,凡是國家明文規定的崗位一定要有國家有關部門發放的上崗證,其它上崗證由公司自己發放即可。質控檢人員如生物監測的培訓上崗是否要在藥檢所培訓,待詢問省藥檢所後確定。
3.組織機構:生產質量部門組織圖要細分到崗位,每個崗位的職責範圍用圖示標明。注意將品質管理部對純化水系統、倉庫等的.監控標出。
4.所有員工的培訓檔案:為了便於查閲建立數據庫較好,培訓檔案分部門存放。
5.進入淨化區的生產、管理人員及相關人員必須經過微生物知識培訓,應在衞生管理SOP中明確淨化車間人員操作注意事項,如不能大聲説話、人數控制等。
二、廠房與實施
1.廠房佈局上沒有將人流和物流分開。
2.所有房間要有編號及名稱。
3.設置防蟲和其它動物設施:入電子滅蚊器、氣幕、紗窗等。
4.各部門徹底將廠房檢查一下,看有無裂縫、漆脱落,及時整改。
5.進入淨化車間的鞋櫃最好是不鏽鋼材料,門的進出使用磁卡插入形式。
6.一更和二更之間要求有壓差計。是否二更壓力要大於一更?
7.潔淨區清潔工具入如抹布、拖布等應採用化纖類,擦拭設備容器用的抹布不應與地面、牆面等其它抹布混用,且要分開(編號)存放。如分檔存放,要求最乾淨的要掛在上面。
8.倉庫:不合格中間產品設置寄庫區,由車間管理。冷凍庫在門口應標明温度。
9.倉庫取樣區設置:建議單獨設置一個取樣室,取樣室設置更衣室、配置消毒設施,取樣環境採用局部淨化,如取樣車等。
10.車間退庫物料和備料應設專區,並有標記。
11.粉塵的地方應裝上緩衝區或者採取局部隔離措施。
12.查潔淨室設計規範淨化空調系統迴風口是否要求安裝過濾器?
13.潔淨區環境監測要制訂SOP,並將潔淨室取樣點在圖中標示出來。
14.產塵量大的房間如粉碎車間要保持相對負壓。
15.空調系統要求有更換清洗、滅菌記錄及SOP。
16.壓縮空氣系統需安裝除油裝置。儀器室的温濕度應控制,每天記錄。
17.水系統消毒:水蒸氣121度15-30分鐘或巴氏消毒(85)1.5小時。
18.水系統應鈍化處理;回水電導應定期測試,比較與出水的差別。
三、設備
1.設備清潔SOP應先明確死角、盲管的位置和多少,強調其清潔方法。需檢查現有SOP是否符合要求。
2.制訂設備維修計劃、各設備維修SOP 。
3.將設備各管理制度精簡,保留設備管理制度、檔案管理,其它如清潔、維修、狀態標記併入有關文件中。
4.現有部分設備操作規程與實際不符,需修訂。
5.設備的使用記錄較少,尤其是工藝設備方面。
6.特種設備的管理(鍋爐、壓力容器等的記錄、操作規程等)。
7.計量:由於計量局不認真校對儀表,建議由公司自己培養計量員,取得上崗證後,自己校驗。計量器具要求有合格證。
四、物料管理
19.將有關制度合併成為成品、半成品、原輔料、包材管理規程,範圍擴展到從購入到出廠,樣稿由於老師提供?
20.物料質量標準:制訂企業標準(國標+客户標準)和檢驗操作規程,包材、標籤樣張應附在質量標準上,便於檢查對照,如有的項目不能檢測,應在相應SOP中説明如何管理。
21.建立供應商檔案。
22.毒劇藥品要使用專用器具,不能與一般藥品相混。
23.包材間可以放到氣閘處,並要求櫃子鎖上,專人專職。
24.印有批號的標籤、説明書由車間負責銷燬,QA監督,該過程應在SOP中明確規定。
三、衞生管理
1.建立衞生管理網絡
2.工作服管理要求:洗衣間要求分區管理,且要求掛牌標示,分髒衣區、烘乾區、整衣區、分衣區;乾淨工作服和未洗工作服實行定置管理,二更放一帶蓋的桶,脱掉的髒衣服放在桶中。盛放乾淨工作服和髒衣服的桶應標明,不得混用;不同區域工作服應分開清洗。
中應制訂工作服清潔標準。
4.清場檢查程序:清潔畢-班組長或工段長檢查-車間QA檢查。每一道工序應有上批清場合格證和本批清場合格證。
5.潔具間存放潔具要求掛牌,牌子上標明有效期。抹布、拖布類要求擰乾後掛起。
6.由非潔淨區帶如潔淨區的工具應經過消毒處理,在SOP中註明。
7.制訂人員健康檔案,數據庫建立。
四、驗證
1.驗證組織職責
2.驗證常設機構是否要設立?
3.驗證項目組長建議由方案起草人擔任。
4.由於設備多是事後驗證,注意安裝確認時間提前至安裝實際時間。
5.驗證總計劃:包括概述、人員、項目負責人、項目進度要求。
6.維修保養規程應在廠方安裝時確定。
7.驗證管理規程中應包括組織機構、各部門職責。
五、文件管理
1.文件管理規程重新制訂,記錄受控於對應的SOP,制度統一改為規程。文件分類管理辦法樣稿由於老師提供。
六、生產管理
1.將放止塵埃產生和擴散的措施寫進相關SOP。
2.生產記錄內容:
批生產、包裝指令單
記錄目錄
崗位操作記錄
物料平衡總表
批包裝記錄
批質量管理記錄
批檢驗記錄,要求與生產記錄一起保存
3.在SOP中規定:不同產品品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。
七、質量管理
1.制訂檢驗操作規程
2.原輔料的降級處理規程?
3.7509、7510寫進SOP。
4.實驗室要求稱量室獨立,標準品、化學品室要求獨立。
八、自檢
1.自檢規程中應包括自檢組織、職責、依據、自檢週期。
2.整改情況複查記錄。