2013CMP考試試題

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一、填空：

1、GMP是對藥品生產和質量管理過程的 ( 最低 )要求。

2、實施GMP的目的是三防，即(防污染)、 (防混淆)、 (防人為差錯 )。

3、實施原則：有章可循; (照章辦事 );有案可查。

4、GMP實施基礎的三要素： (硬件) 是基礎 、( 軟件) 是保障 、( 人員) 是關鍵。

5、GMP的中心思想是(設計)和(生產)出來的，不是(檢驗)出來的)。

6、在設備標示狀態中，處於使用狀態的設備用 (綠色) 字體標示;處

於維修和閒置的設備用(紅色) 字體標示;已經過清潔的設備用(綠色)

字體標示;待清潔的設備用(黃色) 字體標示。

7、物料管理的對象包括：(物料)、(中間產品)和(成品)。

8、物料規定的温度儲存條件：冷藏(2—10)度;陰涼(20度以下);常温10~30度。

9、GMP中文名稱：(《藥品生產質量管理規範》); 《藥品經營質量管理規範》簡稱：(GSP)。

10、世界上首部GMP是由 (美國) 與 (1963) 年頒佈實施的。

二、簡答：

一、污染：是指當某物與不潔淨的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純淨或不適用時，即受污染。簡單地説，當一個產品中存在不需要的物質時，即受到了污染。

二、GMP十項基本原則：

1.明確各崗位人員的工作職責。

2.在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。

3.對廠房、設施和設備進行適當的`維護，以保證始終處於良好的狀態。

4.將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。

5.開展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。

6. 起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。

7. 認真遵守批准的書面規程，防止污染、混淆和差錯。

8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。

10. 定期進行有計劃的自檢。

三、GMP的核心：是為生產和質量管理的每一項操作(或工作)建立書面程序。

四、藥品的定義：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質。

五、介紹藥品生產企業需具備的三證一照：

1、藥品生產許可證

2、GMP(藥品生產質量管理規範)證書

3、

4、營業執照

六、GMP強調的四個一切是：一切行為有標準、一切行為有監控、一切行為有 記錄、一切行為可追溯。