GSP知識培訓試卷及答案(計算機系統)

1、GSP必須滿足各環節的質量控制功能：

質量基礎數據的管理、採購環節的功能要求、收貨環節的功能要求、驗收環節的功能要求、養護環節的功能要求、銷售環節的功能要求、出庫及複核功能要求、銷後退回的功能要求、疑問藥品的控制功能、運輸環節的功能要求。

2、GSP修訂目標：

全面推進一項管理手段-----計算機管理信息系統;

強化兩個重點環節-----藥品購銷渠道的管理、倉儲温濕度的控制;

突破三個難點問題-----票據管理、冷鏈管理、藥品運輸.

3、新版GSP第61條第三款明確指出核實供貨單位銷售人員的合法資格，計算機系統在基礎數據庫中應當增加核實記錄，包括核實供貨單位電話、部門、核實人等內容。

4、新版GSP增加收貨環節，計算機系統應當支持收貨人員調取採購訂單，錄入相應信息後，生成收貨記錄。

5、質量基礎數據的管理-供貨單位管理，對供貨單位資質控制，計算機系統對資質自動控制：定期提示、超期鎖定。批發企業，應根據其經營範圍自動識別經營的`品種類別，拒絕其超範圍供應商品;生產企業，應根據其生產範圍和GMP證書範圍自動識別品種類別，拒絕其超範圍供應商品。

6客户合法資質的有效期由系統自動控制，提示更新，超期鎖定。

7、系統應當依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。

8、系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。

9、批發企業的系統對銷後退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫複核記錄.依據銷售出庫記錄數據，生成銷後退回申請單,由銷售開票員確認，銷售負責人審核,收貨人員核對實物後，交由驗收人員進行質量驗收,在銷後退回界面中，系統拒絕非本公司銷售藥品的退回;系統自動生成銷後退回記錄.

10、購進退出環節的功能要求：根據原購進入庫記錄數據生成購進退出記錄;質量管理部審核確認後，方可完成退出。

11、系統應當對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。

(一)各崗位發現質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質量管理人員;

(二)被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬於質量問題的解除鎖定，屬於不合格藥品的由系統生成不合格記錄;

(三)系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。

12、批發企業的系統應當對藥品運輸的在途時間進行自動跟蹤，對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位。系統應當按照《規範》要求，生成藥品運輸記錄。記錄發運信息，建立運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等;

藥品運輸的在途時間進行自動跟蹤;

對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及人員;

委託運輸的支持生成藥品委託運輸記錄。

13、零售企業還應當根據經營特點，設置系統的以下功能：

(一)系統應當依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規範銷售;

(二)系統應當拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售行為的發生;

(三)系統應當與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，並自動生成銷售記錄;

(四)系統應當對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制;

(五)系統應當依據質量管理基礎數據信息，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。

14、企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。企業應當按日備份數據。

15、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄後方可進行數據的錄入或者複核;數據的更改應當經質量管理部門審核並在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。