GSP温濕度監控系統校準管理制度

1、 目的：為了有效防範儲存和運輸過程中可能影響藥品等醫藥商品（含藥品、醫療器械、保健食品、預包裝食品、消毒用品、衞生用品和化粧品等本公司經營範圍內的商品，下同）質量的風險，確保質量安全，依據《藥品管理法》、新版GSP等法律、法規的相關規定，制定本制度。

2、 適用範圍：適用於本公司藥品等醫藥商品的儲存、運輸等環節的温濕度管理。

3、 責任：本公司物流部的儲存、養護、運輸人員對本制度的實施負責，質量管理部負責指導和監督儲存、養護、運輸環節的温濕度管理工作。

4、 要求：公司應當按照GSP的要求，在倉庫和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中，配備温濕度自動監測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的温濕度狀況，以及冷藏、冷凍藥品運輸過程中的温度狀況進行實時自動監測和記錄。

5、 功能：系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境温濕度進行數據的實時採集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，並具備發生異常情況時的報警功能。

6、 測定值：按GSP第八十五條的相關規定，系統温濕度數據的測定值為：

6.1温度設定：設定温度測定範圍應符合藥品包裝標示的温度要求，包裝上沒有標示的按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏温度設定；

6.2濕度設定：倉庫儲存藥品的相對濕度為35%-75%；

7、 分度值：系統温濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：

7.1測量範圍在0℃～40℃之間，温度允許是大誤差為±0.5℃；

7.2測量範圍在-25℃～0℃之間，温度允許是大誤差為±1.0℃；

7.3相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。

8、 監測與記錄：系統應當自動對藥品儲存、運輸過程中的温濕度環境進行不間斷的監測和記錄。

8.1監測：系統應至少1分鐘更新一次測點温濕度數據；

8.2記錄：

8.2.1記錄時限：在儲存過程中至少每30分鐘自動記錄一次實時温濕度數據，在運輸過程中至少每5分鐘自動記錄一次實時温濕度數據。監測温濕度超出規定範圍時，系統應當至少每2分鐘記錄一次實時温濕度數據。

8.2.2記錄內容：系統應當自動生成温濕度監測記錄，內容包括：温度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。

9、 報警：當監測的温濕度達到臨界值或超出規定範圍時，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時採用短信通訊方式，向至少3名人員發出報警信息。 當發生供電中斷的情況時，系統應當採用短信通訊方式，向至少3名指定人員發出報警信息。

10、 數據安全：

10.1數據處理：系統各測點終端採集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。

10.1.1測點終端採集的數據應通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，並採用可靠方式進行數據保存，確保不丟失和不被改動；

10.1.2系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數據的功能；

10.1.3系統不得對用户開放温濕度傳感器監測值修正、調整功能，防止用户隨意調整造成監測數據失真。

10.2數據備份：對監測數據應採用安全、可靠的方式備份，備份數據應當存放在安全場所。數據保存時限不得少於5年，疫苗、特殊管理藥品的保存時限自藥品有效期滿之日起不少於5年；

10.3數據查詢：系統應當與公司計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存放數據，可通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢；

10.4風險防範：

10.4.1系統應當獨立不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失；

10.4.2系統應當保持獨立、安全運行，不得與温濕度調控設施設備聯動，防止温濕度調控設施設備異常導致系統故障的風險。

11.方案驗證：對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案，應 當進行測試和確認，保證倉庫、運輸設施設備中安裝的測點終端的數量及位置能夠準確反映環境温濕度的實際狀況。

12.安裝

12.1倉庫安裝：庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求：

12.1.1每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，並均勻分佈；

12.1.2平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算；平面倉庫測點終端的安裝位置，不得低於藥品貨架或藥品堆碼調度的2/3位置；

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