關於GMP認證學習總結參考

講課人：

根據某老師講課，我們認為還存在以下幾個方面問題需解決。

一、機構與人員

1.生產、質量部門人員的人員素質情況需着手進行統計。

2.關於培訓：對相應崗位人員要實施上崗證管理制度，尤其是國家有特殊規定崗位的人員，如達不到要求應儘快培訓，由行政人事部負責上崗證的管理，凡是國家明文規定的崗位一定要有國家有關部門發放的上崗證，其它上崗證由公司自己發放即可。質控檢人員如生物監測的培訓上崗是否要在藥檢所培訓，待詢問省藥檢所後確定。

3.組織機構：生產質量部門組織圖要細分到崗位，每個崗位的職責範圍用圖示標明。注意將品質管理部對純化水系統、倉庫等的.監控標出。

4.所有員工的培訓檔案：為了便於查閲建立數據庫較好，培訓檔案分部門存放。

5.進入淨化區的生產、管理人員及相關人員必須經過微生物知識培訓，應在衞生管理SOP中明確淨化車間人員操作注意事項，如不能大聲説話、人數控制等。

二、廠房與實施

1.廠房佈局上沒有將人流和物流分開。

2.所有房間要有編號及名稱。

3.設置防蟲和其它動物設施：入電子滅蚊器、氣幕、紗窗等。

4.各部門徹底將廠房檢查一下，看有無裂縫、漆脱落，及時整改。

5.進入淨化車間的鞋櫃最好是不鏽鋼材料，門的進出使用磁卡插入形式。

6.一更和二更之間要求有壓差計。是否二更壓力要大於一更？

7.潔淨區清潔工具入如抹布、拖布等應採用化纖類，擦拭設備容器用的抹布不應與地面、牆面等其它抹布混用，且要分開（編號）存放。如分檔存放，要求最乾淨的要掛在上面。

8.倉庫：不合格中間產品設置寄庫區，由車間管理。冷凍庫在門口應標明温度。

9.倉庫取樣區設置：建議單獨設置一個取樣室，取樣室設置更衣室、配置消毒設施，取樣環境採用局部淨化，如取樣車等。

10.車間退庫物料和備料應設專區，並有標記。

11.粉塵的地方應裝上緩衝區或者採取局部隔離措施。

12.查潔淨室設計規範淨化空調系統迴風口是否要求安裝過濾器？

13.潔淨區環境監測要制訂SOP，並將潔淨室取樣點在圖中標示出來。

14.產塵量大的房間如粉碎車間要保持相對負壓。

15.空調系統要求有更換清洗、滅菌記錄及SOP。

16.壓縮空氣系統需安裝除油裝置。儀器室的温濕度應控制，每天記錄。

17.水系統消毒：水蒸氣121度15－30分鐘或巴氏消毒（85）1.5小時。

18.水系統應鈍化處理；回水電導應定期測試，比較與出水的差別。

三、設備

1.設備清潔SOP應先明確死角、盲管的位置和多少，強調其清潔方法。需檢查現有SOP是否符合要求。

2.制訂設備維修計劃、各設備維修SOP 。

3.將設備各管理制度精簡，保留設備管理制度、檔案管理，其它如清潔、維修、狀態標記併入有關文件中。

4.現有部分設備操作規程與實際不符，需修訂。

5.設備的使用記錄較少，尤其是工藝設備方面。

6.特種設備的管理（鍋爐、壓力容器等的記錄、操作規程等）。

7.計量：由於計量局不認真校對儀表，建議由公司自己培養計量員，取得上崗證後，自己校驗。計量器具要求有合格證。

四、物料管理

19.將有關制度合併成為成品、半成品、原輔料、包材管理規程，範圍擴展到從購入到出廠，樣稿由於老師提供？

20.物料質量標準：制訂企業標準（國標＋客户標準）和檢驗操作規程，包材、標籤樣張應附在質量標準上，便於檢查對照，如有的項目不能檢測，應在相應SOP中説明如何管理。

21.建立供應商檔案。

22.毒劇藥品要使用專用器具，不能與一般藥品相混。

23.包材間可以放到氣閘處，並要求櫃子鎖上，專人專職。

24.印有批號的標籤、説明書由車間負責銷燬，QA監督，該過程應在SOP中明確規定。

三、衞生管理

1.建立衞生管理網絡

2.工作服管理要求：洗衣間要求分區管理，且要求掛牌標示，分髒衣區、烘乾區、整衣區、分衣區；乾淨工作服和未洗工作服實行定置管理，二更放一帶蓋的桶，脱掉的髒衣服放在桶中。盛放乾淨工作服和髒衣服的桶應標明，不得混用；不同區域工作服應分開清洗。

中應制訂工作服清潔標準。

4.清場檢查程序：清潔畢－班組長或工段長檢查－車間QA檢查。每一道工序應有上批清場合格證和本批清場合格證。

5.潔具間存放潔具要求掛牌，牌子上標明有效期。抹布、拖布類要求擰乾後掛起。

6.由非潔淨區帶如潔淨區的工具應經過消毒處理，在SOP中註明。

7.制訂人員健康檔案，數據庫建立。

四、驗證

1.驗證組織職責

2.驗證常設機構是否要設立？

3.驗證項目組長建議由方案起草人擔任。

4.由於設備多是事後驗證，注意安裝確認時間提前至安裝實際時間。

5.驗證總計劃：包括概述、人員、項目負責人、項目進度要求。

6.維修保養規程應在廠方安裝時確定。

7.驗證管理規程中應包括組織機構、各部門職責。

五、文件管理

1.文件管理規程重新制訂，記錄受控於對應的SOP，制度統一改為規程。文件分類管理辦法樣稿由於老師提供。

六、生產管理

1.將放止塵埃產生和擴散的措施寫進相關SOP。

2.生產記錄內容：

批生產、包裝指令單

記錄目錄

崗位操作記錄

物料平衡總表

批包裝記錄

批質量管理記錄

批檢驗記錄，要求與生產記錄一起保存

3.在SOP中規定：不同產品品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。

七、質量管理

1.制訂檢驗操作規程

2.原輔料的降級處理規程？

3.7509、7510寫進SOP。

4.實驗室要求稱量室獨立，標準品、化學品室要求獨立。

八、自檢

1.自檢規程中應包括自檢組織、職責、依據、自檢週期。

2.整改情況複查記錄。