GMP認證檢查評定標準培訓試題

　　一、選擇題(請將正確答案的代碼填在空格上)

1、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目(條款號前加“*”)

A 項，一般項目 C 項。

A、92項 B、103項 C、167項 D、156項

2、在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按 B 處理。檢查組應調查取證並詳細記錄。

A、一般缺陷 B、嚴重缺陷

3、主管生產和質量管理的企業負責人應具有 A ，應對本規範的實施和產品質量負責。

A、醫藥或相關專業大專以上學歷，並具有藥品生產和質量管理經驗。

B、醫藥或相關專業大專以上學歷。

C、醫藥或相關專業本科以上學歷，並具有藥品生產和質量管理經驗。

D、醫藥或相關專業本科以上學歷。

4、生產管理和質量管理的部門負責人應 B

，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

A、具有醫藥或相關專業大專以上學歷.

B、具有醫藥或相關專業大專以上學歷，並具有藥品生產和質量管理的實踐經驗.

C、具有醫藥或相關專業本科以上學歷，並具有藥品生產和質量管理的實踐經驗.

D、具有醫藥或相關專業本科以上學歷。

5、生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣淨化系統;不能避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣淨化系統時，應A 。

A、有效的防護、清潔措施並進行必要的`驗證。

B、有效的防護、清潔措施。

C、做好相應的使用記錄。

6、藥品生產驗證內容應包括 B 。

A、空氣淨化系統、工藝用水系統.

B、空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。

C、空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、主要原輔材料變更。

D、空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗。

7、藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應 A ，對缺陷進行改正。

A、按預定的程序，對執行規範要求的全部情況定期進行檢查。

B、按臨時的檢查程序，對執行規範要求的全部情況定期進行檢查。

C、按預定的程序，對執行規範要求的全部情況進行檢查。

D、按臨時的檢查程序，對執行規範要求的全部情況進行檢查。

8、生產用模具的採購、驗收、保管、維護、發放及報廢應 C 。

A、應設專人專櫃保管。

B、制定相應管理制度，應設專人保管。

C、制定相應管理制度，應設專人專櫃保管。

D、制定相應管理制度，應設專櫃保管。

9、藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔淨度等級的要求制定設備清潔規程，內容應包括： B 。

A、清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法。

B、清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

C、清潔方法、程序、間隔時間，清潔工具的清潔方法和存放地點。

D、清潔間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

10、有特殊要求的儀器、儀表應安放在 B 內，應有防止 C 或其它外界因素影響的設施。

A、儀器室

B、專門的儀器室

C、靜電、震動、潮濕

D、震動、潮濕

11、藥品生產所用物料應符合 A C D 或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。

A、藥品標準

B、藥典標準

C、包裝材料標準

D、生物製品規程

12、質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估，並履行 C 。當變更供應商時，質量管理部門應履行

A 程序。

A、審查批准變更

B、否決權

C、質量否決權

D、批准變更

13、企業應有 C ，進行藥品生產驗證，應根據驗證對象建立 B ，提出驗證項目，制定 D ，並組織實施。

A、驗證計劃

B、驗證小組

C、驗證總計劃

D、驗證方案

　　二、簡答題：

請簡要敍述新的GMP檢查評定標準和老的GMP檢查評定標準相比，有哪些重要變化?作為質量部經理您準備從哪些方面加強管理，不斷提高公司的GMP實施水平?