執業藥師藥事管理與法規專項練習題和答案
執業藥師資格考試B型題是一組試題(2至4個)共用一組A、B、C、D、E五個備選答案。選項在前，題幹在後，每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重複選用，也可不被選用。考生只須為每道試題選出一個最佳答案。
第 01 題 (單項選擇題)
我國的藥品標準分為( )
A.國家藥品標準和炮製規範
B.《中國藥典》和藥品註冊標準
C.《中國藥典》及其增補本
D.國家藥品標準和地方藥品標準
E.部頒標準和局頒標準
正確答案：A,
第 02 題 (單項選擇題)
關於中藥飲片炮製規範，下列説法錯誤的是()
A.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製
B.中藥飲片的炮製規範屬於我國的藥品標準
C.國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製
D.中藥飲片炮製規範是行業的最高標準
E.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案
正確答案：D,
第 03 題 (單項選擇題)
關於2010年版《中國藥典》的管理，下列説法錯誤的是()
A.2010年版《中國藥典》於2010年10月1日起執行
B.對於藥品註冊標準中收載的檢驗項目多於《中國藥典》規定的或質量指標高於《中國藥典》的，在執行《中國藥典》標準的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標
C.對於藥品註冊標準中收載的檢驗項目多於《中國藥典》規定的或質量指標高於《中國藥典》的，應執行《中國藥典》標準，並重新報藥監部門備案
D.按照2010年版《中國藥典》需要變更説明書和標籤的，2010年10月1日後生產的藥品必須使用變更後的説明書和標籤
E.對於通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用
正確答案：C,
第 04 題 (單項選擇題)
《中國藥典》一般每多少年修訂一次()
A.每年
B.每二年
C.每三年
D.每四年
E.每五年
正確答案：E,
第 05 題 (單項選擇題)
《中國藥典》增補本原則上多少年一版()
A.每年
B.每二年
C.每三年
D.每四年
E.每五年
正確答案：A,
第 06 題 (多項選擇題)
藥品標準是指對以下哪些指標所作的技術要求和規定()
A.藥品成本
B.質量指標
C.生產工藝
D.檢驗方法
E.包裝方法
正確答案：B,C,D,
第 07 題 (多項選擇題)
下列關於國家藥品標準的説法正確的是()
A.國家藥品標準是市場準人的最低標準
B.國家藥品標準是最高標準
C.行業藥品標準應高於國家藥品標準
D.企業藥品標準可以低於國家藥品標準
E.企業藥品標準應高於行業標準
正確答案：A,C,E,
第 08 題 (單項選擇題)
藥品編碼本位碼的排序順序為()
A.藥品類別碼、藥品國別碼、藥品本體碼、校驗碼
B.藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼
C.校驗碼、藥品國別碼、藥品類別碼、藥
D.藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼、藥
E.藥品本體碼、藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼
正確答案：B,
第 09 題 (單項選擇題)
國家藥品編碼的本位碼的組成不包括()
A.藥品國別碼
B.藥品類別碼
C.藥品本體碼
D.藥品價格碼
E.校驗碼
正確答案：D,
第 10 題 (單項選擇題)
國家藥品編碼本位碼共多少位()
A.10位
B.11位
C.12位
D.13位
E.14位
正確答案：E,
第 11 題 (單項選擇題)
關於國家藥品編碼的管理，錯誤的是()
A.國家藥品編碼由國家局統一編制賦碼
B.藥品註冊信息發生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更
C.藥品招標採購中標後獲得國家藥品編碼
D.藥品編碼變更、註銷後，原有國家藥品編碼不得再被使用
E.藥品批准證明文件被註銷時，國家藥品編碼同時被註銷
正確答案：C,
第 12 題 (多項選擇題)
國家藥品編碼包括()
A.中西藥碼
B.識別碼
C.本位碼
D.監管碼
E.分類碼
正確答案：C,D,E,
第 13 題 (單項選擇題)
根據國家藥品編碼本位碼編制規則，本位碼的`組成不包括()
A.藥品國別碼
B.藥品類別碼
C.藥品本體碼
D.藥品監管碼
E.校驗碼
正確答案：D,
第 14 題 (單項選擇題)
《藥物非臨牀研究質量管理規範》的適用範圍是()
A.為申請藥品註冊而進行的臨牀前研究
B.為申請藥品註冊而進行的非臨牀研究
C.各期臨牀試驗
D.人體生物利用度試驗
E.人體生物等效性試驗
正確答案：B,
第 15 題 (單項選擇題)
從專業性管理角度，可以把GMP分為()
A.質量控制和質量保證
B.硬件系統和軟件系統
C.過程管理和結果管理
D.質量檢驗和質量管理
E.環境系統和質量系統
正確答案：A,
第 16 題 (單項選擇題)
為申請藥品註冊而進行的非臨牀安全性評價研究須遵守的規範，英文縮寫是()
正確答案：A,
第 17 題 (單項選擇題)
藥品生產質量管理規範，英文縮寫是()
正確答案：C,
第 18 題 (單項選擇題)
藥品在購進、儲存、銷售等環節實行的質量管理規範，英文縮寫是()
正確答案：D,
第 19 題 (單項選擇題)
藥品生產企業產品經指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬於()
A.抽查性檢驗
B.註冊檢驗
C.指定檢驗
D.委託檢驗
E.進口檢驗
正確答案：C,
第 20 題 (單項選擇題)
由政府藥品監督管理部門發佈藥品質量檢驗公告的檢驗屬於()
A.抽查性檢驗
B.註冊檢驗
C.指定檢驗
D.委託檢驗
E.進口檢驗
正確答案：A,
第 21 題 (單項選擇題)
國家對新藥審批時的檢驗屬於()
A.抽查性檢驗
B.註冊檢驗
C.指定檢驗
D.委託檢驗
E.進口檢驗
正確答案：B,
第 22 題 (單項選擇題)
藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構進行的檢驗是()
A.抽查性檢驗
B.註冊檢驗
C.指定檢驗
D.委託檢驗
E.複驗
正確答案：C,
第 23 題 (單項選擇題)
對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議可向藥品檢驗機構提出()
A.抽查性檢驗
B.註冊檢驗
C.指定檢驗
D.委託檢驗
E.複驗
正確答案：E,
第 24 題 (單項選擇題)
藥品監督管理部門日常監督的檢驗是()
A.抽查性檢驗
B.註冊檢驗
C.指定檢驗
D.委託檢驗
E.複驗
正確答案：A,
第 25 題 (單項選擇題)
人體產生毒副反應的程度體現藥品的()
A.有效性
B.均一性
C.專一性
D.穩定性
E.安全性
正確答案：E,
