2016年執業藥師《藥事管理與法規》練習題與答案
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1.行政處罰的種類不包括
A.經濟罰
B.人身罰
C.資格罰
D.財產罰
2.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種屬於
A.一級保護野生藥材物種
B.二級保護野生藥材物種
C.三級保護野生藥材物種
D.四級保護野生藥材物種
3.依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是
A.療效比較確切的品種
B.列入國家藥品標準的品種
C.當地的特色品種
D.安全、穩定的品種
4.《中藥材 GAP 證書》有效期一般為
A.3 年
B.4 年
C.5 年
D.6 年
5.藥品出庫必須進行
A.複核
B.化學分析
C.抽樣驗收
D.性狀鑑定
6.《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配製製劑必須
A.經所在地省級衞生行政部門和藥品監督管理部門審批，發《醫療機構製劑許可證》
B.經所在地省級衞生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門審批，發《醫療機構製劑許可證》
C.經所在地省級衞生行政部門審批，發《醫療機構製劑許可證》
D.經所在地省級衞生行政部門審核同意，由工商行政部門發《醫療機構製劑許可證》
7.《藥品經營許可證》應當標明
A.有效期和經營範圍
B.有效期和法人代表
C.有效期和經營地址
D.有效期和負責人
8.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額
A.一倍以上三倍以下的罰款
B.一倍以上五倍以下的'罰款
C.一倍以上七倍以下的罰款
D.二倍以上五倍以下的罰款
9.《藥品生產許可證》有效期為
A.3 年
B.4 年
C.5 年
D.6 年
10.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品購銷記錄必須註明藥品的
A.通用名稱
B.作用功效
C.生產日期
D.商品名稱
【答案解析】
1.【答案】A
【解析】本題考查行政處罰的種類。行政處罰的種類包括：①人身罰;②資格罰;③財產罰;④聲譽罰。故本題答案應選 A。
2.【答案】C
【解析】本題考查國家重點保護野生藥材物種的分級。分為三級管理。一級保護野生藥材物種：係指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：係指分佈區域縮小，資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：係指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。
3.【答案】B
【解析】本題考查中藥保護品種的範圍。依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。故本題答案應選 B。
4.【答案】C
【解析】本題考查《中藥材 GAP 證書》有效期。有效期一般為 5 年，生產企業在有效期滿前 6 個月，按照規定重新申請中藥材 GAP 認證。
5.【答案】A
【解析】本題考查的是藥品出庫管理。出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，並報告質量管理部門：藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;包裝有異常響動或者液體滲漏;標籤脱落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;藥品已超有效期;其他異常情況的藥品。
6.【答案】B
【解析】本題考查的是醫療機構製劑與許可證的管理。醫療機構設立製劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構製劑許可證》。
7.【答案】A
【解析】本題考查藥品經營企業管理。《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。故本題答案應選 A。
8.【答案】A
【解析】本題考查生產、銷售劣藥的處罰及對有關人員的資格罰。生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
9.【答案】C
【解析】本題考查《藥品生產許可證》的換髮及變更。《藥品生產許可證》有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續生產的，應在許可證有效期屆滿前 6 個月，申請換髮《藥品生產許可證》。
10.【答案】A
【解析】本題考查的是藥品購銷管理制度。企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷貨單位、購銷貨數量、購銷價格、購銷貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
