2015執業藥師《藥學綜合知識與技能》:影響藥品質量的因素

影響藥品質量的因素主要有環境因素、人為因素、藥品因素等。

　　l. 環境因素

在保管藥品的過程中，影響藥品質量的環境因素很多，如日光、空氣、濕度、温度、時 間及微生物等。上述因素對藥品的影響往往不是單獨進行的，而是互相促進、互相影響而加速藥品變質的，例如日光及高温往往加速藥品的氧化過程。故應根據藥品的特性，全面考慮可能引起變質的各種因素，選擇適當的貯存條件和保管方法，以防止藥品變質或延緩其變質的速度。

(1)日光日光中所含有的紫外線，對藥品變化常起着催化作用，能加速藥品的氧化、分解等。

(2)空氣空氣中氧氣和二氧化碳對藥品質量影響較大。氧氣約佔空氣中1/5的體積。由於其性質活潑，易使某些藥物發生氧化作用而變質。空氣中的二氧化碳被藥品吸收，發生碳酸化而使藥品變質。

(3)濕度 水蒸氣在空氣中的含量叫濕度。它隨地區及温度高低而變化。濕度對藥品的質量影響很大。濕度太大能使藥品潮解、液化、變質或黴敗，濕度太小，也容易使某些藥品風化。

(4)温度温度過高或過低都能使藥品變質。特別是温度過高與藥品的揮發程度、形態及引起氧化、水解等變化和微生物的生長有很大關係。因此，藥品在貯存時要根據其不同性質選擇適宜的温度。例如：青黴素加水溶解後，在25℃放置24h，即大部分失效。又如脊髓灰質炎疫苗、牛痘苗温度過高，就會很快失效，温度過低又易引起凍結或析出沉澱。

(5)時間有些藥品因其性質或效價不穩定，儘管貯存條件適宜，時間過久也會逐漸變質、失效。因此，各國藥典對藥品均規定了不同的`有效期。

(6)震盪人促紅素在慢性腎病和非腎病所致貧血的治療中起着重要作用。但不同的配方和儲存條件變化(搬運時震動)可能會改變人促紅素二級結構，導致先前隱藏的抗原決定簇暴露或產生具有免疫原性的結構，而使促紅素具有抗原性，使得一些促紅素製劑較易刺激人體產生抗體，而出現純紅細胞再生障礙性貧血( PRCA)，因此，在流通、儲存和使用過程 中應注意：①儘量靜脈注射或皮下注射。②冷處儲存。③切勿震動。

　　2.人為因素

相對於其他因素來説，人為因素更為重要，藥學人員的素質對藥品質量的優劣起着關鍵性的影響。包括：①人員設置;②藥品質量監督管理情況，如規章制度的建立、實施及監督執行;③藥學人員藥品保管養護技能以及對藥品質量的重視程度、責任心的強弱，身體條件、精神狀態的好壞等。

　　3. 藥品因素

水解是藥物降解的主要途徑，屬於這類降解藥物的主要有酯類(包括內酯)、酰胺類。青黴素、頭孢菌素類藥物的分子中存在着不穩定的β內酰胺環，在H+或OH一 影響下，很易裂環失效。

氧化也是藥物變質最常見的反應。藥物的氧化作用與化學結構有關，許多具有酚類(如腎上腺素、左旋多巴、嗎啡、水楊酸鈉等)、烯醇類(如維生素C)、芳胺類(如磺胺嘧啶 鈉)、吡唑酮類(如氨基比林)、噻嗪類(如鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪)結構的藥物較易氧化。藥物氧化後，不僅效價損失，而且可能產生顏色或沉澱。有些藥物即使被氧化極少量，亦會色澤變深或產生不良氣味，嚴重影響藥品的質量，氧化過程一般都比較複雜，有時一個藥物，氧化、光化分解、水解等過程同時存在。易氧化的藥物要特別注意光、氧、金屬離子對它們的影響，以保證產品質量。

值得注意的是藥品的包裝材料對藥品質量也有較大的影響。