關於ISO13485的文章
儘管ISO13485醫療器械質量管理體系從1996年起就已脱穎而出並在其將近二十年的發展中不斷自我改善和提升,但是我們依然不能將它單獨做為一個醫療器械質量管理體系看待。眾所周知,全球醫療器械產業發展最為成熟的國家是美...
醫療器械GMP與ISO9000,ISO13485這三者的關係是這樣的:醫療器械GMP——對中國來説,是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體系法規,在中國銷售不要求;ISO9000——不是針對醫療器械企業的...
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