执业药师考试药事管理与法规复习重点大纲

没有播种，何来收获;没有辛苦，何来成功;没有磨难，何来荣耀;没有黯淡，何来辉煌。应届毕业生考试网小编为大家搜索整理了执业药师考试药事管理与法规复习重点，希望对大家有所帮助。

　药品监督管理行政法律制度

行政许可：原则*、药品行政许可事项*

行政强制：行政强制措施、行政强制执行的定义及种类

行政处罚：原则*、种类、管辖*、适用方式*(不予处罚* 、从轻或者减轻处罚*

程序*(简易程序*、听证程序*)

行政复议*：复议范围、受理机关、时限

行政诉讼*：诉讼范围、受理机关、时限

　技术监督部门的职责

中国食品药品检定硏究院：检验、复核

国家药典委员会：药典、国家药品标准、辅料包材标准

国家食品药品监督管理总局药品审评中心：技术审评

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(认证中心)

国家食品药品监督管理总局药品评价中心(不良反应监测中心)

国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

　　行政监督部门的职责

国家药品监督管理部门：立法注册(质量标准)监督稽查重大查处执业药师

卫生计生部门：中医药国家基本药物制度不良反应药品法典

中医药管理部门：中医药规划中药资源普查

发展和改革宏观调控部门：药品宏观经济药品价格制定和监督

人力资源和社会保障部门：社会保障体系

工商行政管理部门：工商登记无照行为广告监督、处罚

工业和信息化管理部门：产业规划行业管理中药材生产扶持储备

商务管理部门：药品流通行业药品流通行业发展规划

海关：药品进出口

公安部门：食品药品犯罪案件

　行政诉讼

行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起3个月内，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。

行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性，对合理性问题不涉及。

行政诉讼的受案范围：同行政复议

行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的;②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的。

但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

　行政复议*

行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。

公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

　行政复议的范围*

(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的;(2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的;(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的;

对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起。

不可申请复议的事项：

(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;

(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

行政处罚

1.行政处罚的原则*

(1)处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。

(2)处罚公正、公开原则。

(3)处罚与违法行为相适应的原则。

(4)处罚与教育相结合的原则。

(5)不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。

2.行政处罚的种类可归为以下四类*——(1)人身罚(2)资格罚*(3)财产罚(4)声誉罚：警告和通报批评两种。

3.行政处罚的管辖*

4.行政处罚的适用方式分为*：

(1)不予处罚* ：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

(2)从轻或者减轻处罚*

受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

5.行政处罚决定程序有3大类*

(1)简易程序(当场处罚程序) *

当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

(2)听证程序*

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。

(3)一般程序(普通程序)

一般程序包括：

①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。

②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。

③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。

④说明理由并告知权利。

⑤当事人的陈述和申辩。

⑥制作处罚决定书。

⑦送达行政处罚决定书。

　基本药物使用管理

基本药物使用主要要求*

①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物;

②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物;

③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管;

④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物;

⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。

　基本药物的报销与补偿

(1)基本药物报销规定*：基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。

(2)基本药物补偿规定*

实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。

　　基本药物采购管理

省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台。

基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。

国家基本药物目录管理

(1)基本药物逃选原则和范围

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种*。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围* ：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

(严重反应、濒危非首选)

(2)国家基本药物目录调整依据和周期

国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时可适时组织调整。

国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。(需求保障、不良应用询证经济评价)

《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出* ：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的.品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。(严重反应、经济评价，取消撤销替代)

(3)国家基本药物目录构成

2009年至今，我国先后公布了2009年和2012年两版《国家基本药物目录》。2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。

2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学*分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。

药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。国家食品药品监督管理部门从2006年开始实施药品电子监管工作，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。

根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办〔2008〕165号)要求：①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管;②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件;④新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送;⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

“十二五”期间的总体目标是2015年实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。

2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 *

2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。*