执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳
伟人之所以伟大，是因为他与别人共处逆境时，别人失去了信心，他却下决心实现自己的目标。接下来应届毕业生考试网小编为大家搜索整理了执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家有所帮助。
药品经营企业店堂设置
1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。
2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。
5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。
7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。
综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志
8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。
10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
许可证标注事项总结
1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)
2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))
许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;
登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。
3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
4、注意事项：
(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。
(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。
(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
专有、专用标识
1、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的`标签，必须印有规定的标志。
2、 OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。
2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
3、互联网网站标注：
(1)提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。
(2)提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。
5、外用药品标识的要求：
A红色方框底色内标注白色“外”字
B应当彩色印刷的：药品标签中
C可以单色印刷：说明书中
D需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物
E可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物
6、标注位置总结：
右上角：
A. OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。
B. 急诊处方，在右上角标注“急诊”
C. 儿科处方，在右上角标注“儿科”
D. 麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”
E. 精二，在右上角标注 “精二”
右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方
左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写(注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一次)
药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
7、颜色总结：
白色：普通、精二处方印刷用纸
淡黄色：急诊处方印刷用纸
黄色：药品批发和零售连锁待验药品库(区)、退货药品库(区)
淡绿色：儿科处方印刷用纸
绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)
淡红色：麻醉、精一印刷用纸
红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库(区)
8、有关文号格式的内容：
(1)医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
(2)药品批准文号：数字8位，国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位流水号
(3)进口药品注册证：数字8位，H(Z、S)+4位年号+4位流水号
(4)医药产品注册证：数字8位，H(Z、S)C+4位年号+4位流水号
(5)新药证书：数字8位，国药证字H(Z、S)+4位年号+4位流水号
(6)药品广告批准文号：数字10位，X药广审(视/声/文)第0000000000号
(7)药品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年为四位数，月、日均为两位数)
(8)国家药品编码：数字共14位，分为本位码、监管码、分类码。本位码(前两位为药品国别码，第3位为药品类别码“9”，代表药品;4-13为本位码(4-8为药品企业标识码;9-13为药品产品标识);最后一位为校验码
注意：(1)进口药品和国产药品如何区别?以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。
(2)进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。
9、警示语或忠告语、规定标志总结
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
① 处方药：凭医师处方销售、购买和使用!
②甲类、乙类OTC：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
③医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。
