關於加強基本藥物生產及質量監管工作的通知

各市食品藥品監管局：

根據國家食品藥品監管局《關於印發加強基本藥物質量監督管理規定的通知》（國食藥監法〔2017〕632號，見附件1）、《關於加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》（國食藥監安〔2017〕771號，見附件2）精神，結合我省實際情況，現就有關事項通知如下：

一、嚴格落實基本藥物質量監管要求

建立國家基本藥物制度作為深化醫藥衞生體制改革的重點工作，各市局必須高度重視，結合本地基本藥物生產、配送、使用的特點，研究制定行之有效的監管辦法和措施，嚴格落實國家食品藥品監管局有關文件要求，用最嚴格的標準、最先進的手段對基本藥物實施最嚴格的監管。要加快推進基本藥物電子監管，實現基本藥物質量全程可控制、可追溯。各市局每年對轄區內基本藥物生產企業和參加配送的經營企業組織2次專項監督檢查，着力加強對生產企業原輔料採購、投料、工藝控制、驗證、檢驗、放行以及經營企業驗收養護、儲存保管、運輸配送等環節的監管，督促基本藥物生產、經營企業落實產品質量第一責任人的責任，嚴格按照GMP、GSP的規定組織生產經營，有效防控和化解質量安全風險，確保基本藥物質量可靠、安全有效、配送及時、萬無一失。

二、建立基本藥物生產、配送企業中標情況報備制度

（一）認真開展基本藥物目錄品種生產情況的調研。各市局要督促轄區內企業填報基本藥物目錄品種生產情況調查表（見附件3），並於4月15日前彙總上報省局。要摸清轄區內生產企業生產基本藥物目錄品種生產狀況、品種數量、生產能力和質量管理水平，摸清轄區內取得基本藥物配送資格的藥品經營企業數量、經營質量狀況、儲存運輸能力等基本情況，對本轄區內基本藥物目錄品種生產、經營情況做到心中有數。

（二）建立基本藥物生產、配送企業中標情況報備制度。省內藥品生產、經營企業在各省級政府基本藥物招標中中標後應在15個工作日內填報《基本藥物生產企業備案表》（見附件4）或《基本藥物配送企業中標情況表》（見附件5），並上報市局。2017年度中標企業報備工作應在今年4月15日前完成；市局在4月30日前將本轄區內企業2017年中標情況彙總上報省局（見附件6）。

（三）加強監管，督促報備。各市局應督促企業中標後按時報備，基本藥物生產企業如申報委託生產也應在申報資料中註明是否為中標品種；在日常檢查發現未及時報備的，要進行重點監管。

三、認真開展處方工藝核查，建立基本藥物品種監管檔案

（一）市局應督促轄區內生產基本藥物目錄品種的企業主動自查處方工藝，如發現不一致的，應全面進行質量評價和風險評估。根據評估結果，對存在較大安全隱患的品種，應立即停止生產；對經充分研究和驗證後改變工藝和處方、能夠保證產品質量的品種，必須按照《藥品註冊管理辦法》要求，及時辦理藥品註冊補充申請；對處方或工藝未發生變更的品種，

要參照國家局有關文件要求，進行相關研究和驗證工作。

（二）市局接受轄區內藥品生產企業基本藥物報備後，應督促企業在15個工作日內對本企業未經過處方工藝核查基本藥物品種開展工藝自查，填寫處方工藝核查自查登記表（見附件7），如實申報每個品種的實際生產工藝和處方、原註冊申報的工藝和處方、所執行的質量標準，説明變更理由並提交依據或驗證資料。2017年度中標的企業應在6月1日前向市局申報處方工藝自查資料。

（三）各市局在企業自查基礎上，在15個工作日內對企業進行現場檢查，填寫基本藥物處方與工藝核查現場檢查表（見附件8），對生產工藝及處方有變更的，必須督促企業按照相關規定辦理補充申請註冊或備案手續。核查結果不符合要求的，督促企業不得組織生產。各市局應在每季度的第一個月上旬將本季度轄區內基本藥物生產企業處方工藝和核查情況彙總表（見附件9）報省局。2017年度中標企業處方工藝核查情況彙總應在2017年9月30日前上報省局。

（四）經過處方工藝核查的企業，應在90個工作日內按照《關於江蘇省藥品品種檔案填寫説明的`通知》（蘇食藥監注〔2017〕148號）要求格式，對尚未建檔的品種按照品規建立基本藥物品種檔案上報市局。2017年度中標企業應按要求在2017年12月1日前將品種監管檔案上報市局。

（五）利用檔案，加強監管。各市局要充分利用基本藥物監管檔案，提高監管的針對性和有效性，探索將飛行檢查、日常檢查、實施質量受權人制度、駐廠監督和電子監管有機結合起來，督促企業及時查找藥品安全隱患，深入分析影響產品質量安全的突出問題，並有針對性地制定整改措施，堅決杜絕源頭性重大基本藥物質量安全事故的發生。

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