關於質量管理的系統

我國企業所推行的質量管理系統基本上是國際標準化組織的ISO9000族標準。該系統是在美國等西方國家所制定的質量國家標準的基礎上發展而來，順應了以質量為主要競爭手段的國際市場潮流，對規範市場行為、加強質量管理、提高產品質量有着積極的推動作用。對企業而言，通過了相關認證，就意味着管理上了一個台階，質量工作有了明確的規範，市場就有了擴展的可能。生產總監對此必須有清醒的認識，尤其是尚未通過相關認證的企業的生產總監，更應該對ISO9000有一個比較全面的瞭解，包括構成、基礎、要求、宗旨、審核、認證等，以推動企業的生產管理實現持續成功。

一、構成：標準指南

企業要推行ISO9000系統，必須先要清楚其構成。目前使用的ISO9000：2008族標準，包括核心標準、其他標準、技術報告、小冊子和技術規範。核心標準(如下圖所示)分為質量管理體系基礎和術語、質量管理體系要求、質量管理體系業績改進指南、質量和(或)環境管理系統審核指南;其他標準為測量設備的質量保證要求;技術報告分為項目管理指南、技術狀態管理指南、質量管理體系文件指南、質量經濟性管理指南、教育和培訓指南、統計技術在ISO9001中的指南;小冊子分為質量管理原理、選擇和使用指南、小企業實施ISO9001：2000指南;技術規範為汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO9001：2000的特別要求。其中核心標準是重點，應用者必須嚴格執行;而對於其他部分，應用者則可以根據需要參照執行。因此，企業必須瞭解和掌握核心標準部分。

二、基礎：出自原理

ISO9000：2008標準的基礎出自十二條基本原理。

原理一：質量管理體系説明，質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意度。

原理二：質量管理體系的要求與產品要求，質量管理體系的要求是通用的，並不代表產品要求，產品要求可由顧客、組織或法律規定。

原理三：質量體系管理方法，包括確定需求、建立目標、確定過程和職責、確定和提供資源、規定有效性和效率的方法、測定有效性和效率、確定防止不合格並消除產生原因的措施、持續改善現有體系。

原理四：過程方法，將任何使用資源視為一個把輸入轉化為輸出的過程。

原理五：質量方針和質量目標，為組織提供關注焦點，並幫助其達到預期結果。

原理六：最高管理者在質量管理體系中的作用，包括制定目標、確保組織目標的.實現、確保組織關注顧客要求、確保有實現目標的適應過程、確保實現目標的有效質量管理體系、確保必要的資源、定期評審質量管理體系、決定實現目標的措施、決定改進質量管理體系的措施。

原理七：文件作為信息的載體，能夠溝通意圖、統一行為。

原理八：質量管理體系評價，主要評價過程是否被識別、職責是否被分配、程序是否得到實施和保護、過程是否對實現目標有效。

原理九：持續改進，目的在於增加顧客和其他利益相關者的滿意機會。

原理十：統計技術的作用，可以幫助組織瞭解變異、提高解決問題的效率。

原理十一：質量管理體系與其他管理體系的關注點，質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力於使與質量目標有關的結果適當地滿足相關方的需求、期望和要求。

原理十二：質量管理體系與優秀模式之間的關係，依據共同的原則，但應用的範圍有所不同。

三、要求：完善體系

ISO9001：2008標準的要求包括五個方面，分別是質量體系、管理職責、資源管理、產品實現和監測改進。

1.質量體系。要求組織建立質量管理系統，將其形成文件加以實施和保持，並持續改進其有效性。對文件的類型、控制、記錄提出明確的要求。

2.管理職責。要求最高管理者要有管理承諾、以顧客為關注點，並落實質量方針和政策、職責權利、評審等具體工作。

3.資源管理。明確了需要提供的資源範圍，要求做好人力資源、基礎設施、工作環境等資源的管理工作。

4.產品實現。要求產品實現的策劃與質量體系的其他要求相一致。

5.監測改進。對顧客滿意、內部運行、管理過程、產品特性的監測，控制不合格品，進行數據分析，並不斷地持續改進。

四、宗旨：持續成功

相對於ISO9001：2008的標準，ISO9004：2009強調的是超越，其宗旨是幫助所有在複雜、嚴格以及不斷變化的環境下的組織取得持續成功。這種幫助主要體現在明確目標、補充擴展和具體指導三個方面。

首先是明確目標。通過對標準名稱的改變(由原來的《質量管理體系業績改進指南》改為《組織持續成功管理一種質量管理的方法》)，在突顯標準“持續成功”的特徵的同時，將標準的立意提升到了一個更高的層次，宣告了質量管理進入了由超越走向持續成功的新階段，為組織指明瞭努力的方向。

其次是補充拓展。在ISO9001標準的基礎上，通過引入了“持續成功”、“戰略與方針”、“資源”、“過程”、“監視、測量、分析和審查”和“改進、創新和學習”六大核心要素，幫助組織擺脱束縛、縮小差距，實現質量管理體系的有效運行，提高不斷創新和持續成功的能力。

最後是具體指導。通過提供執行的參照依據和切實可行的方法，以幫助組織的相關活動更有成效。依據方面提到了涉及管理風險的ISO31000、利益識別和取得的ISO90014、員工能力培訓的ISO90015、環境保護的ISO14001、知識產權維護的ISO/IEC 27000等，提供了戰略方針規劃、PDCA的拓展模式、標杆管理的具體內容、自我評估的步驟規範、管理原則的收益實現等。

　五、審核：推進運行

ISO9000族標準，把質量審核推向了一個新的階段，審核成為組織質量管理系統的有效運行手段。質量審核必須遵循獨立性、客觀性和系統性的原則，從結果是否符合審核準則、準則是否被有效實施、實施的結果是否達到預期目標三個方面進行。

質量審核包括不同的類型，分別以審核對象、審核方式、審核範圍為基準。從審核對象看，可以分為產品質量審核、過程質量審核和質量管理系統審核;從審核形式看，可以分為第一方審核、第二方審核和第三方審核;從審核範圍看，可以分為全部審核、部分審核和跟蹤審核。

審核程序包括啟動審核、文件審核、現場考核、審核報告和審核完成等階段，後續的跟蹤審核通常不歸入審核程序的範圍內。

　六、認證：實施監管

質量認證作為一種管理手段，對規範市場行為、保護消費者利益、提升質量管理的水平起到了積極作用，已經成為眾多企業的必然選擇，為其融入國際市場提供了機會。質量認證分為產品認證和質量體系認證。

1.產品認證。對象是特定產品，分強制性和自願性兩種，強制性認證是為確保強制性標準的政府管理行為，企業生產的相關產品在上市前必須得到認證。

2.質量體系認證。對象是企業的質量體系，是一種自願性認證。質量認證的實施，主要通過相應的認證機構包括管理、檢驗和審核機構來完成，認證程序的依據為估計標準化組織的相關文件。

以質量管理體系為例，通常的程序為：申請方提交質量體系文件→初審→受理→簽訂認證合同→質量體系文件審查→審驗準備→現場審驗→提交審核報告→審查批准註冊→頒發註冊證書。認證機構負責對獲准認證的組織在認證有效期內的監管，職責包括換證，質量體系更改報告，監督檢查，認證的註銷、暫停、撤銷和複評等。