中藥師中藥知識二資料：中成藥新藥的研究開發

1 選題原則：繼承是基礎，現代科學是手段，發揚是目的，臨牀是後盾，現代化是目標

2 處方來源：傳統古方，法定處方，協定處方，民間處方，

3 組成方式：以中醫藥理論與臨牀辨治用藥經驗，組成中成藥新藥複方製劑;結合現代病因病理認識及中藥藥學研究成果，組成中成藥新制劑;以中藥材、天然藥物中提取有效成分、有效部位，組成中成藥新制劑;依據中西醫理論與實驗研究成果，組成中西藥結合複方製劑

4 中試工藝研究：

中試研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善，是保證製劑製法達到生產可操作性的.必經環節。中式規模應為製劑處方量的10倍以上,。中式過程中應考擦工藝、設備及其性能的適應性，加強制備工藝關鍵技術參數考核，修訂、完善適合生產的製備工藝。

5 中成藥新藥研究的臨牀設計 分幾期每期需要多少病例

一期臨牀試驗 20-30例

二期臨牀試驗 實驗組例數不少於100例，主要病症不少於60例

三期臨牀試驗 不少於300例

四期臨牀試驗 不少於2000例

各中成藥分類，概念，及重點中藥的功能與主治