藥品安全質量承諾書

各藥品批發企業、藥品零售（連鎖）企業：

現將《合肥市2015年藥品經營企業承諾書》式樣掛網，請你們及時下載並嚴格履行。承諾書一式兩份，一份加蓋公章、企業負責人簽字後，在經營場所醒目位置張貼。另一份於3月20日前報送合肥市食品藥品監督管理藥品市場監督處。藥品零售連鎖企業由總部集中報送。

附件：1、合肥市藥品零售企業質量安全承諾書

2、合肥市藥品批發企業質量安全承諾書

2015年3月5日

藥品經營企業藥品質量安全管理承諾書

為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規，落實企業責任，確保藥品質量，本企業作為藥品質量安全第一責任者，鄭重作出如下承諾：

一、本企業的法定代表人（或企業負責人）作為藥品質量安全的第一責任人，將嚴格按照《藥品管理法》等法律法規要求，依法從事藥品經營活動，建立健全質量保證體系，加強藥品質量管理，不經營假劣藥品，嚴防嚴控藥品質量安全事故發生。

二、不降低標準實施《藥品經營質量管理規範》，嚴把藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售關，不通過互聯網或郵遞等非法渠道購進藥品，不發佈、散發、張帖任何形式的違法、虛假藥品廣告及宣傳材料，不為發佈虛假廣告者提供便利條件，不經營與藥品名稱相同或相似以及明示或暗示功能主治的非藥品類產品，不以非藥品冒充藥品宣傳銷售。

三、嚴格執行藥品進貨檢查驗收制度，按規定100%索取、審驗並留存供貨企業相關資質證明資料及產品合格證明文件，逐批進行質量驗收；購進和銷售藥品（含中藥飲片、中藥材）100%按規定索取和開具合法票據，不提供虛假票據，確保所經營的藥品來源去向可追溯；按要求實施遠程藥品電子監控並及時上傳相關數據，對實施電子監管的藥品出入庫做到逐批次掃碼並及時準確上傳，不虛報、隱報、漏報和瞞報。積極配合實施電子監管工作，到2015年底前，認真完成藥品遠程電子監管建設工作。發現所經營藥品存在安全隱患時，按規定主動召回，並及時向食品藥品監督管理部門報告。

四、嚴格落實藥品分類相關規定，不經營國家明令禁止銷售的藥品，嚴格執行處方藥銷售相關規定，保證處方藥100%憑處方銷售並留存處方。按規定對含麻黃鹼複方製劑憑處方實名登記並限量銷售，專區或專櫃封閉存放，標識醒目。

五、未經食品藥品監督管理部門審核批准，不擅自改變行政許可及登記事項，不偽造、買賣、出租《藥品經營許可證》，不以任何形式出租或轉讓櫃枱，不掛靠經營，不超方式、超範圍經營藥品，不為他人以本企業的名義經營藥品提供經營場所及票據。

六、本企業所聘用人員經培訓及體檢合格後放可上崗，在營業時間內保證藥品質量負責人在崗，如有特殊情況藥師暫時離崗時，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，並掛牌告知消費者。

七、不搞任何形式的虛假讓利促銷活動，不誤導和欺騙消費者，誠實守信，自覺維護消費者合法權益。

八、主動接受並積極配合食品藥品監管部門的監督管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。一旦發生藥品質量安全事故，迅速採取有效控制措施，並立即向食品藥品監督管理部門報告。

如未履行以上承諾，故意規避監管、弄虛作假、經營假劣藥品或從事其它違法違規經營活動的，由此而產生的一切後果和法律責任由本企業自行承擔。

企業法人（負責人）簽字：

（企業蓋章）

年 月 日

注：1、對部分藥品實施電子監管的企業暫指藥品配送（批發）企業；

2、此承諾書一式兩份，一份企業留存備查，一份食品藥品監管局備案。

醫療機構藥械質量安全承諾書

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民羣眾用藥安全有效，本醫療機構自願承諾：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規範藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械採購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的`經營資格，按規定索取並保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，並建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衞生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊製劑、顆粒製劑、口服液製劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品）要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物製品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時採取有效控制措施，並向藥監部門報告。

醫療機構（蓋章）：

單位負責人簽字：

藥品質量安全承諾書

為保證藥品質量，切實保障人民羣眾用藥安全有效，我院始終堅持“醫德第一、質量第一、信譽第一、服務第一”的宗旨，進一步加強藥品管理與使用，並向社會鄭重承諾：

1、嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規要求，對在本單位使用的藥品質量安全負責，並承擔違法使用所造成的一切法律責任。

2、建立健全藥品質量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、養護，發放和使用等管理制度，首次進貨單位及品種合法資質審核管理制度，拆零藥品管理制度，處方調配製度，特殊藥品管理制度，藥品質量事故的處理和報告制度，不合格藥品和退貨藥品管理制度，藥品不良反應監測和報告制度，人員健康體檢制度。

3、不購進、使用假劣藥品，按規定購入藥品時對供貨單位和業務員進行資質審查，對藥品從業人員進行健康體檢。

4、嚴格執行藥品分類管理分類存放，確保藥品儲存與養護符合相關要求。

5、強化臨牀合理用藥。

6、發現所使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成影響的，按照《藥品召回管理辦法》立即停止使用，通知藥品生產企業和經營企業，並向食品藥品監督管理部門報告。

7、認真開展藥品不良反應監測和報告工作，對各類藥品不良反應按規定上報食品藥品監督管理部門。

8、主動接受並積極配合食品藥品監督管理部門的監管。自覺接受社會各界和廣大消費者的監督，自覺維護消費者的合法權益。

9、如違反上述承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此產生的一切後果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：宜春市人民醫院

法人：潘學武