藥械安全承諾書

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民羣眾用藥安全有效，本醫療機構自願承諾：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規範藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械採購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取並保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，並建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衞生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的'藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊製劑、顆粒製劑、口服液製劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品）要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物製品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時採取有效控制措施，並向藥監部門報告。

醫療機構（蓋章）：

單位負責人簽字：

藥品使用單位藥械質量安全承諾書

為保證藥品質量，切實保障人民羣眾用藥安全有效，我院始終堅持“醫德第一、質量第一、信譽第一、服務第一”的宗旨，進一步加強藥品管理與使用，並向社會鄭重承諾：

1、嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規要求，對在本單位使用的藥品質量安全負責，並承擔違法使用所造成的一切法律責任。

2、建立健全藥品質量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、養護，發放和使用等管理制度，首次進貨單位及品種合法資質審核管理制度，拆零藥品管理制度，處方調配製度，特殊藥品管理制度，藥品質量事故的處理和報告制度，不合格藥品和退貨藥品管理制度，藥品不良反應監測和報告制度，人員健康體檢制度。

3、不購進、使用假劣藥品，按規定購入藥品時對供貨單位和業務員進行資質審查，對藥品從業人員進行健康體檢。

4、嚴格執行藥品分類管理分類存放，確保藥品儲存與養護符合相關要求。

5、強化臨牀合理用藥。

6、發現所使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成影響的，按照《藥品召回管理辦法》立即停止使用，通知藥品生產企業和經營企業，並向食品藥品監督管理部門報告。

7、認真開展藥品不良反應監測和報告工作，對各類藥品不良反應按規定上報食品藥品監督管理部門。

8、主動接受並積極配合食品藥品監督管理部門的監管。自覺接受社會各界和廣大消費者的監督，自覺維護消費者的合法權益。

9、如違反上述承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此產生的一切後果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：

負 責 人：

2015年1月5日

藥械質量及安全生產、消防安全承諾書

為了保證藥械生產質量，切實保障人民用藥、用械安全有效，我公司作為藥械生產質量安全的第一責任人，特作出以下承諾：

一、我公司對所生產的藥械質量及生產安全負全責。

二、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》等相關法律法規，嚴格按照《藥品生產質量管理規範》的要求生產藥品，決不違法違規生產藥品、藥械。

三、嚴格按gmp規範組織生產，嚴把各生產環節質量關。保證100%按國家食品藥品監管局核准的工藝規程生產，堅決杜絕隨意更改生產工藝流程的行為。

四、保證把住藥械生產源頭，保證對所有供應商資質實行100%審核合格後購進。堅決杜絕不合格原、輔料上線投產。

五、嚴把產品質量關，不合格產品絕不出廠、銷售。保證生產過程中的中間體、半成品的應檢指標全部檢驗合格後才進入下道生產工序。保證所有成品100%按國家標準全檢合格後出廠，堅決杜絕不合格產品、未經檢驗產品出廠。保證所有批生產記錄、檢驗記錄真實完整、歸檔備查，堅決杜絕偽造作假行為。

六、在藥械生產中發現存在質量隱患或不安全因素時，保證主動停止生產，及時查明原因，並向藥監部門報告。查明原因並消除隱患後方可恢復生產。

七、建立健全藥械主動召回制度，保證在發現本公司生產的藥械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公佈有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，並向藥械監管部門報告。

八、確定消防安全生產責任人和管理人，具體負責本單位的消防安全工作；確保本單位消防設施完善，消防安全出口、疏散通道通暢，定期對員工加強消防安全知識以及消防器械使用的培訓，確保員工能熟練使用相關消防器械。

本承諾書一式兩份，******藥品監督管理局、藥械生產企業各執一份。

承諾人：（簽字） 承諾單位：（蓋章）

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