藥品管理法試題「衞生法規」
藥品管理法試題「衞生法規」
一、概念
1.藥品管理法
2.藥品標準
二、單項選擇題
1.新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：
A.2000 年 2 月 28 日
B.2001 年 7 月 1 日
C.2001 年 12 月 7 日
D.2002 年 1 月 7 日
E.2002 年 3 月 1 日
2.《藥品管理法》規定，主管全國藥品監督管理工作的部門是：
A.國家醫藥管理局
B.國務院藥品監督管理部門
C.國家經濟貿易委員會
D.國家中醫藥管理局
E.衞生部
3.《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象範圍是指在中華人民共和國境內：
A.藥品研究、生產、經營、使用等單位和個人。
B.從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人。
C.有關藥品研製、生產、開發、醫療單位及經營的部門和個人。
D.有關藥品生產企業、藥營企業及藥品檢驗的單位和個人。
E.藥品科研生產、經營、使用的單位和個人。
4.《藥品管理法》第十一條、五十五條規定：生產藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：
A.衞生標準
B.藥典標準
C.國家有關規定
D.藥用要求
E.物料的質量標準
5.《藥品管理法》第二十五條規定，醫療機構配製的製劑不得在
A.其他醫療單位使用
B.市場銷售
C.藥店銷售
D.縣以下醫療診所使用
E.無《藥品經營企業許可證》單位銷售
6.《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據主要是指：
A.藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規定是不符合的。
B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。
C.未取得批准文號生產的。
D.被污染不能藥用的。
E.變質不能藥用的。
7.《藥品管理法》第七十一條規定，國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用藥品的：
A.數量、質量和中毒事故
B.質量、銷售和信譽程度
C.質量、銷售和市場佔有率
D.質量、療效和反應
E.產量、銷量和質量
8.《藥品管理法》規定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其它單位，直接負責的主管人員和其它責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動。
A.10 年
B.8 年
C.7 年
D.5 年
E.3 年
9.《藥品管理法》規定國家實行藥品
A.儲備制度
B.基本藥物制度
C.調用制度
D.特別控制制度
E.一級儲備，靜態管理制度
10.《新藥審批辦法》規定：研究單位與生產單位聯合研製的新藥，應向哪個省級藥品監督管理部門申報。
A.分別向研究單位和生產單位所在地
B.向研究單位所在地
C.向生產單位所在地
D.向擬轉讓單位所在地
E.向研究單位和生產單位任意一方所在地
11.開辦藥品生產企業須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准併發給：
A.《藥品生產合格證》
B.《營業執照》
C.《藥品生產許可證》
D.《藥品生產質量管理規範》
E.《藥品經營質量管理規範》
12.醫療機構配製的製劑應當是：
A.本單位科研需要的品種
B.本單位臨牀需要而市場上沒有供應的品種
C.市場上急需的品種
D.市場上雖有供應但質量稍差的
E.其它醫療機構急需的品種
13.藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，海關放行時憑藥品監督管理部門出具的：
A.《進口藥品報關單》
B.《進口藥品通關單》
C.《進口藥品許可證》
D.《進口准許證》
E.《進口藥品合格證》
14.《藥品管理法》規定，藥品包裝必須適合藥品
A.安全要求
B.數量要求
C.質量要求
D.審美要求
E.用户要求
15.根據《藥品管理法》第六十條規定藥品監督管理部門根據監督檢查的需要可以抽查檢驗
A.藥品質量
B.藥品價格
C.藥品生產
D.藥品銷售
E.藥品經營
16.未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》生產經營藥品的處違法生產、銷售的藥品貨值金額
A.3 倍以上 6 倍以下罰款
B.1 倍以上 2 倍以下罰款
C.10 倍以上罰款
D.4 倍以下罰款
E.2 倍以上 5 倍以下罰款
17.生產、銷售劣藥的處違法生產銷售藥品貨值金額
A.1 倍以上 3 倍以下罰款
B.1 倍以上 2 倍以下罰款
C.2 倍以上 5 倍以下罰款
D.2 倍以上 4 倍以下罰款
E.4 倍以上罰款
18.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批准證明文件的沒有非法所得處
A.1 萬元以上 5 萬元以下罰款
B.2 萬元以上 10 萬元以下罰款
C.2 萬元以上 5 萬元以下罰款
D.3 萬元以上 6 萬元以下罰款
E.5 萬元以上 10 萬元以下罰款
19.藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產企業、經營企業或者代理人給予使用藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以財物或者其它利益的，由工商行政管理部門處
