藥品法律法規考試卷
一、填空題:(共54分)
1. 藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核准的地址以外的場所 或者 藥品。
2. 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明 、 、 、 、 、 等內容的銷售憑證。
3. 經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售 和 。
4. 藥品生產、經營企業不得采用 、 等方式直接向公眾銷售處方藥。
5.
藥品生產、經營企業在藥品監督管理部門核准的地址以外的場所現貨銷售藥品的;沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品貨值金額
以下的罰款 .
6. 藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，並處
以下的罰款，情節嚴重的，處 的罰款。
7. 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 。
8. 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指 、 、 的變更。
9. 《藥品委託生產批件》有效期不得超過 ，且不得超過該藥品批准證明文件規的 。
10. 藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更後 內將變更人員等有關情況報所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門備案。
11. 申請人提供虛假材料或者採取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門予以吊銷 ，且在 內不受理其申請，並處 以下的罰款。
12. 藥品生產企業未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的;由所在地省、 自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，可以處 的罰款.
13. 市局評定企業監督等級一般分： 。 表示優質級， 表示穩定級， 表示波動級， 表示不良級。
14. 藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為 和 。藥品內標籤指 的包裝的標籤，外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。
15. 有效期若標註到日，應當為起算日期對應年月日的 ，若標註到月，應當為起算月份對應年月的 。
16. 是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。
以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。
17. 藥品商品名稱不得與通用名稱
書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的 。
18. 根據《規定》，藥品適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的，應當標出 並註明 字樣，不得僅註明“詳見説明書”。
19. 藥品的.標籤應當以説明書為 ，其內容不得 説明書的範圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的 。
20. 藥品內標籤至少應當標註 、 、 、 等內容。
21. 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額 的罰款。生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額 的罰款。
22. 藥品説明書應當列出 或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部 名稱。
二、簡答題:(共16分)
1.何為藥品現貨銷售?
2.《藥品生產許可證》應標明哪些項目?
3. 何為藥品生產監督管理?
三、問答題:(共30分)
1. 開辦藥品生產企業需具備哪些條件?
2. 何為藥品不良反應? 藥品嚴重不良反應是指哪些情況?
3. 有那些情形之一的，為假藥或按假藥論處?
