執業西藥師考試《藥事管理與法規》精選習題

　　(1～4題共用備選答案)

A.監督檢查

B.藥品委託生產的委託方

C.藥品委託生產的受託方

D.藥品委託生產批件

E.藥品生產監督管理

1.依法對藥品生產過程進行的審查、許可認證、檢查的監督管理活動是 答案ABCDE

2.國家藥監局可根據需要直接組織對藥品生產企業進行 答案ABCDE

3.應取得該藥品批准文號的藥品生產企業是 答案ABCDE

4.應持有與生產該藥品相符的"藥品生產許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是 答案ABCDE

正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C

　　(5～8題共用備選答案)

A.藥品委託生產的委託方

B.藥品委託生產的受託方

C.監督檢查

D.藥品委託生產批件

E.《藥品生產許可證》

5.《藥品生產許可證》換髮或年檢實施的現場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監督檢查是 答案ABCDE

6.應是取得該藥品批准文號的`藥品生產企業是 答案ABCDE

7.應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是 答案ABCDE

8.省級藥品監督管理局在核發、變更、年檢、換髮、繳銷、補發等辦理完30個工作日內報國家藥品監督管理局的是 答案ABCDE

正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E

　　(9～11題共用備選答案)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

9.《藥品生產質量管理規範》規定，生產企業原料、輔料及包裝材料的貯存期為 答案ABCDE

10.《藥品生產質量管理規範》規定，銷售記錄應保存至藥品失效期後 答案ABCDE

11.《藥品生產質量管理規範》規定，批生產記錄應保存至藥品失效期後 答案ABCDE

正確答案:9.C;10.A;11.A