執業藥師考試《藥事管理與法規》複習歸納
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藥品經營企業店堂設置
1、藥品經營企業應該在營業店堂顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照及執業人員要求相符的執業證明。
2、《藥品經營許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。
3、《藥品經營許可證》的正本應置於企業經營場所的醒目位置。
4、《執業藥師註冊證》應當懸掛在所執業的藥店或藥房醒目、易見的地方。
5、普通商業企業銷售乙類OTC，必須經當地地市以上藥品監督管理部門頒發乙類OTC準銷標誌。
7、省級藥品監督管理部門對藥品批發企業的資格進行審查，符合條件的在藥品經營許可證上加註：經營疫苗業務。
綜上，藥品經營企業應該在營業店堂懸掛《藥品經營許可證》正本、營業執照、執業藥師註冊證，經營OTC(不論是甲類，還是乙類)的藥品經營企業還要有綠色的企業指南性標誌，經營乙類OTC的普通商業企業要有OTC準銷標誌
8、藥品零售企業和零售連鎖企業應當在營業店堂明示服務公約，公佈監督電話和設置顧客意見簿。
9、經營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定，或者減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任。
10、執業藥師胸卡：執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。
許可證標註事項總結
1、《藥品經營許可證》應當載明：企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限。
許事事項變更：經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業名稱、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限)
2、《醫療機構製劑許可證》載明：證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、製劑室負責人、配製範圍、註冊地址、配製地址、發證機關、發證日期、有效期限等。
藥品監督管理部門許可的事項：製劑室負責人、配製地址、配製範圍、有效期限。(醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行))
許可事項變更(變更前30日申請)：製劑室負責人、配製地址、配製範圍;
登記事項變更(變更後30日申請)：醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、註冊地址等。
3、執業藥師變更註冊：執業藥師變更執業地區、執業範圍應及時辦理變更註冊手續。
4、注意事項：
(1)和《藥品註冊管理辦法》、《醫療機構配製製劑註冊管理辦法》的補充申請區分開。
(2)和執業藥師再註冊分開，再註冊條件是五條。
(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批准文號。
專有、專用標識
1、 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的`標籤，必須印有規定的標誌。
2、 OTC的標籤、使用説明書、內包裝、外包裝必須印有OTC專有標識(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類;綠色：乙類、企業指南性標誌。
2、疫苗生產企業、批發企業供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標明“免費”字樣、國務院衞生行政主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。
3、互聯網網站標註：
(1)提供互聯網藥品交易服務的企業網站首頁顯著位置標明：互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。
(2)提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標註《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。
4、按醫療用毒性藥品管理的藥材及其飲片製成的單方製劑，必須標註：醫療用毒性藥品標識。
5、外用藥品標識的要求：
A紅色方框底色內標註白色“外”字
B應當彩色印刷的：藥品標籤中
C可以單色印刷：説明書中
D需標註外用藥品標識的情況：國家標準中用法項下規定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用於體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物
E可不標註外用藥品標識的情況：既可內服，又可外用的中藥、天然藥物
6、標註位置總結：
右上角：
A. OTC專有標識在標籤、使用説明書、內包裝、外包裝右上角。
B. 急診處方，在右上角標註“急診”
C. 兒科處方，在右上角標註“兒科”
D. 麻醉、精一，在右上角標註“麻”、“精一”
E. 精二，在右上角標註 “精二”
右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標識。中藥飲片處方調劑、煎煮的特殊要求註明在藥品的右上方
左上角：藥品説明書的核準和修改日期，修改日期位於核准日期下方，按時間順序逐行書寫(注意中藥、天然藥物和化學藥、生物藥有點不同，修改多次日期的，僅列最後一次)
藥品説明書上方：“請仔細閲讀説明書並在醫師指導下使用”
7、顏色總結：
白色：普通、精二處方印刷用紙
淡黃色：急診處方印刷用紙
黃色：藥品批發和零售連鎖待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)
淡綠色：兒科處方印刷用紙
綠色：乙類OTC、經營非處方藥藥品的企業指南性標誌、藥品批發和零售連鎖合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)
淡紅色：麻醉、精一印刷用紙
紅色：甲類OTC、藥品批發和零售連鎖不合格藥品庫(區)
8、有關文號格式的內容：
(1)醫療機構製劑批准文號：數字8位，X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號
(2)藥品批准文號：數字8位，國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位流水號
(3)進口藥品註冊證：數字8位，H(Z、S)+4位年號+4位流水號
(4)醫藥產品註冊證：數字8位，H(Z、S)C+4位年號+4位流水號
(5)新藥證書：數字8位，國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位流水號
(6)藥品廣告批准文號：數字10位，X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號
(7)藥品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年為四位數，月、日均為兩位數)
(8)國家藥品編碼：數字共14位，分為本位碼、監管碼、分類碼。本位碼(前兩位為藥品國別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品;4-13為本位碼(4-8為藥品企業標識碼;9-13為藥品產品標識);最後一位為校驗碼
注意：(1)進口藥品和國產藥品如何區別?以是否擁有國家食品藥品監督管理局生產批件為準，即國藥準字號品種均按國產藥品對待，進口藥品國內分裝的產品按國產藥品對待。進口藥品應該持有合法的進口藥品註冊證。
(2)進口藥品分包裝：進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝，放置説明書、粘貼標籤等。注意境內分包裝用大包裝不屬於進口藥品分包裝。
9、警示語或忠告語、規定標誌總結
警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人羣特別注意的事項。
① 處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用!
②甲類、乙類OTC：請仔細閲讀藥品使用説明書並按説明使用或在藥師指導下購買和使用!
③醫療機構製劑，需標註：本製劑僅限本醫療機構作用。
