執業藥師考試《藥事管理與法規》預習講義：中藥品種

導語：中藥學是研究中藥的基本理論和臨牀應用的學科，是中醫藥各專業的基礎學科之一。大家跟着小編一起來看看中藥品種保護的內容吧。

　　一、中藥保護品種的範圍、等級劃分

受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。

1.申請中藥一級保護品種應具備的條件：

①對特定疾病有特殊療效的;

②相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品;

③用於預防和治療特殊疾病的.。

2.申請中藥二級保護品種應具備的條件：

①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;

②對特定疾病有顯著療效的;

③從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑。

　　二、中藥保護品種的保護措施

(1)中藥一級保護品種的保護措施：

①工藝製法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。

②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法，應按照保密規定辦理。

③因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6 個月，依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批准的保護期限。

(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿後可以延長保護期，時間為7年。

罰則：對違反條例，擅自仿製和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。

　　中藥材生產質量管理規範(GAP)

　　一、制定GAP的目的

規範中藥材生產、保護中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。

　　二、GAP的適用範圍

GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用於中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　三、採收與加工的要求：

① 採集應堅持“最大持續產量”原則：即不危害生態環境，可持續生產的最大產量。

② 確定適宜的採收時間和方法：根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，參考傳統經驗等因素確定適宜的採收時間，包括採收期、採收年限，以及採取方法。

③ 道地藥材的加工：地道藥材應按傳統方法進行加工。

　　四、質量管理

包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經審核批准的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑑別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

　　五、GAP認證

中藥材GAP認證管理部門《中藥材GAP認證管理辦法》規定，

國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心承擔中藥材GAP認證的具體工作。

省級食品藥品監督管理局負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。

GAP證書的有效期一般為5年。生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。