執業藥師考試《藥事管理與法規》複習重點兩則

《藥事管理與法規》是執業藥師考試中的重要考點，現在本站小編為大家帶來其兩點複習知識重點，希望對您有幫助!

處方藥和非處方藥廣告發布的不同要求

(一)處方藥廣告規定

1.處方藥可以在衞生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發佈廣告，但不得在大眾傳播媒介發佈廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

2.處方藥不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發佈處方藥廣告。

3.處方藥名稱與該藥品的商標、生產企業字號相同的，不得使用該商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發佈廣告。

4.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱註冊的商標以及企業字號為各種活動冠名。

5.處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閲讀”。

(二)非處方藥廣告規定

1.非處方藥廣告不得利用公眾對於醫藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的.醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

可以在大眾傳播媒介發佈廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

3.非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。

4.非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品説明書或在藥師指導下購買和使用”.

5.以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。

藥品廣告的申請

(一)藥品廣告的界定

凡利用各種媒介或者形式發佈的廣告含有藥品名稱、藥品適應症(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告

(二)申請人的資格

藥品廣告批准文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。

藥品經營企業作為申請人的，必須徵得藥品生產企業的同意。

申請人可以委託代辦人代辦藥品廣告批准文號的申辦事宜。

(三)應提交的資料

(四)異地發佈藥品廣告的要求

1. 備案 在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發佈藥品廣告的(以下簡稱異地發佈藥品廣告)，在發佈前應當到發佈地藥品廣告審查機關辦理備案。

2. 異地發佈藥品廣告備案應當提交如下材料：

(1)《藥品廣告審查表》複印件;

(2)批准的藥品説明書複印件;

(3)電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。

提供本條規定的材料的複印件，需加蓋證件持有單位印章。