2017執業藥師《中藥學專業知識一》複習講義
中藥學是研究中藥的基本理論和臨牀應用的學科，是中醫藥各專業的基礎學科之一。下面是應屆畢業生考試網提供的2017執業藥師《中藥學專業知識一》複習講義，希望對大家有所幫助。
中藥製劑與劑型
中藥藥劑學係指一門以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥製劑的配製理論、生產技術、質量控制
與合理應用等內容的綜合性應用技術科學。
中藥藥劑學的常用術語如下。
1.製劑 根據藥典、藥品標準等將藥物加工製成具有一定規格，可直接用於臨牀的藥物製品，稱為製劑。
2.劑型 根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工製成適合於預防、治療和診斷疾病需要的
不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。
劑型的重要性主要體現在：劑型可以影響藥物的有效性與安全性、改變藥物的作用性質、影響藥物的作用速
度、決定給藥的途徑等。
3.中成藥：包括處方藥和非處方藥。
第一節 中藥製劑的劑型分類與選擇
一、中藥製劑的原料
製備中藥製劑的原料包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物(總提取物、有效部位、有效成分)。
二、中藥製劑的劑型分類
(―)按物態分類
(1)液體劑型：如合劑、糖漿劑、注射劑等。
(2)固體劑型：如丸劑、片劑、顆粒劑等
(3)半固體劑型：如軟膏、貼膏等
(4)氣體劑型：氣霧劑、噴霧劑等
(二)按分散系統分類
(1)真溶液型液體制劑：如溶液劑、芳香水劑、甘油劑、醑劑等。
(2)膠體溶液型液體制劑：如膠漿劑、塗膜劑等
(3)乳濁液型液體制劑：如乳劑、靜脈乳劑等
(4)混懸液型液體制劑：如合劑、洗劑、混懸液等。
(三)按製備方法分類
1、浸出製劑：如湯劑、合劑、酒劑等
2、無菌製劑：如注射劑、滴眼劑等
(四)按給藥途徑與方法分類
(1)經胃腸道給藥的劑型：如糖漿劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等以及經直腸給藥的灌腸劑、栓劑等。(2)
不經胃腸道給藥的劑型：包括注射給藥的劑型;呼吸道給藥的.劑型;皮膚給藥的劑型;黏膜給藥的劑型等。
三、中藥製劑的劑型選擇
1.根據藥物性質：一般而言，對於在胃腸道中不穩定、或對胃腸道有刺激性、或不被胃腸道吸收的藥物、或
因肝臟首過效應易失效者均不宜設計為口服制劑。
2.根據臨牀治療的需要
通常不同劑型、不同給藥方式藥物的起效時間快慢為：靜脈注射>吸入給藥>肌內注射>皮下注射>直腸或舌下
給藥>口服液體制劑>口服固體制劑>皮膚給藥。
3.根據生產和“五方便”的要求
第二節 中藥製劑衞生與穩定性
一、製劑衞生
(一)中藥製劑微生物限度標準
《中國藥典》通則對非無菌藥品微生物限度標準作出瞭如下規定。
1.製劑通則、品種項下要求無菌的製劑及標示無菌的製劑和原輔料應符合無菌檢查法規定。
2.用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥製劑應符合無菌檢查法規定。
(二)中藥製劑可能被微生物污染的途徑
中藥製劑在製備的各個環節均可能被微生物污染，其主要途徑包括原藥材、藥用輔料、製藥設備與器械、制
藥環境、操作人員、包裝材料等。
二、中藥製劑的穩定性
(一)影響中藥製劑穩定性的因素
中藥製劑的不穩定主要是由於藥物的化學降解反應，主要有水解、氧化、異構化、聚合、脱羧等，其中水解、
氧化是主要降解途徑。
1.易水解和易氧化的藥物類型
(1)水解：易發生水解反應的藥物主要有：①酯類藥物：酯類藥物製成水溶液時要特別注意pH的調節。一
般而言，溶液鹼性愈強，水解愈快，如穿心蓮內酯在pH7時內酯環水解極其緩慢，而在偏鹼性溶液中則水解加快。
②酰胺類藥物：一般較酯類藥物難水解，如青黴素等。③苷類藥物：如強心苷、洋地黃酊。
(2)氧化：易氧化的藥物分子結構類型主要有：①具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分，如黃芩苷等。②含
有不飽和碳鏈的油脂、揮發油等。
2.影響中藥製劑穩定性的因素
(1)處方因素：
①pH：以H+和OH-為催化劑的反應，稱為專屬酸、鹼催化反應。
②溶劑、基質及其他輔料的影響：對於易水解的藥物，有時採用非水溶劑如甘油、乙醇或丙二醇等使其穩定，
有時加入表面活性劑，利用所形成膠束的屏障作用而延緩水解。
(2)製劑工藝
(3)貯藏條件：①温度②光線③氧氣和金屬離子④濕度和水分⑤包裝材料。
3.製劑的包裝與貯藏要求
遮光：用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。
密閉：防止塵土及異物進入。
密封：防止風化、吸潮、揮發或異物進入。
熔封：防止空氣與水分的侵入並防止污染。
陰涼處：貯藏温度不超過20℃。
涼暗處：在避光條件下貯藏且温度不超過20℃。
冷處：貯藏温度為2℃～10℃。
常温：貯藏温度為10℃～30℃。
(二)提高中藥製劑穩定性的方法
1.延緩藥物水解的方法
(1)調節pH;(2)降低温度;(3)改變溶劑：在水溶液中很不穩定的藥物，可用乙醇、丙二醇、甘油等極性
較小的溶劑，以減少藥物水解;(4)製成乾燥固體
2.防止藥物氧化的方法
(1)降低温度;(2)避光;(3)驅逐氧氣：通入惰性氣體(氮氣、二氧化碳);(4)添加抗氧劑;(5)
控制微量金屬離子;(6)調節pH。
第三節 散劑
散劑係指原料藥物與適宜的輔料經粉碎、均勻混合製成的乾燥粉末狀製劑。
一、特點：易吸濕或易氧化變質的藥物、刺激性大的藥物、含揮發性成分多且劑量大的藥物不宜製成散劑。
二、分類
散劑可根據醫療用途、組成、性質及劑量等進行分類。
(1)按醫療用途分類：可分為內服散劑和外用散劑。
(2)按藥物組成分類：可分為單味藥散劑和複方散劑。
(3)按藥物性質分類：可分為普通散劑和特殊散劑。特殊散劑又分為含毒性藥散劑;含低共熔成分散劑;
含液體成分散劑。
