2017年執業藥師藥事管理與法規考試題集答案
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1[單選題] 新藥的監測期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
參考答案：D
參考解析：《藥品註冊管理辦法》第六十六條：國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批准生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批准生產之日起計算，最長不得超過5年。
2[單選題] 中國香港、澳門和台灣地區企業生產的藥品的進口，須取得
A.《進口許可證》
B.《海關通關單》
C.《進口藥品註冊證》
D.《醫藥產品註冊證》
參考答案：D
參考解析：本題考查進口藥品註冊。
進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請註冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品註冊證》，中國香港、澳門和台灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品註冊證》後，方可進口。故本題答案應選D。
3[單選題] 藥品編碼本位碼前2位為
A.藥品類別碼
B.藥品國別碼
C.藥品本體碼
D.校驗碼
參考答案：B
參考解析：本題考查本位碼編制規則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼;第3位為藥品類別碼;4～13位為本體碼;校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最後一個字符。故本題答案應選B。
4[單選題] 國庫藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過
A.一次量
B.一日極量
C.二日極量
D.最大量
參考答案：C
參考解析：本題考查醫療用毒性藥品的使用管理。
醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。
故本題答案應選C。
5[單選題] 全國藥品不良反應報告和監測工作的主管單位是
A.衞生部
B.中國中醫藥管理局
C.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門
D.國家食品藥品監督管理局
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品不良反應報告和監測管理辦法。
國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。故本題答案應選D。
6[單選題] 根據《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》，關於麻醉的藥品和精神的藥品定點批發企業應具備條件的説法，錯誤的是
A.具有符合條例規定的麻醉的藥品和精神的藥品儲存條件
B.符合國家藥品監督管理部門公佈的定點批發企業佈局
C.具備《中華人民共和國藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件
D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為
參考答案：D
參考解析：《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》第二十三條：麻醉的藥品和精神的藥品定點批發企業除應當具備《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的'法律、行政法規規定的行為。因此D選項錯誤。
7[單選題] 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進口藥品自首次獲准進口之日起5每內，應報告改藥品發生的
A.新的不良反應
B.嚴重的不良反應
C.所有的不良反應
D.一過性的不良反應
參考答案：C
參考解析：新藥監測期內和首次獲准進口的藥品5年內每年彙總報告一次所有不良反應，期滿和5年後每5年彙總報告一次新的、嚴重的不良反應。
8[單選題] 省級食品藥品監督管理部門對基本藥物的監督性抽驗工作每年不得少於
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
參考答案：B
參考解析：本題考查《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》。
國家食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作;各省級食品藥品監督管理部門負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少於2次;地方各級食品藥品監督管理局應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物的質量監督管理。故本題答案應選B。
9[單選題] 國家基本藥物目錄的調整原則上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
參考答案：B
參考解析：本題考查國家基本藥物目錄動態調整管理。
在保持數量相對穩定的基礎上，實行國家基本藥物目錄動態調整管理。國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。故本題答案應選B。
10[單選題] 下列屬於一級保護藥材的是
A.馬鹿
B.穿山的甲
C.蟾酥
D.羚羊角
參考答案：D
參考解析：本題考查國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱。
一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本題答案應選D。
11[單選題] 根據2013年6月施行的《藥品經營質量管理規範》，在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，待確定的藥品為
A.紅色色標
B.藍色色標
C.橙色色標
D.黃色色標
參考答案：D
參考解析：本題考查的是藥品的色標管理。
在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色;不合格藥品為紅色;待確定藥品為黃色。
12[單選題] 個人設置的門診部、診所等醫療機構配備的藥品為
A.常用藥品和急救藥品
B.麻醉的藥品
C.精神的藥品
D.毒性藥品
參考答案：A
參考解析：本題考查個人設置的門診部、診所配備藥品的品種限制。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。故本題答案應選A。
13[單選題] 根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品生產、經營企業的經營行為符合規定的是
A.向無藥品生產或經營許可證的企業提供藥品的
B.為他人以本企業名義經營藥品提供場所
C.為他人以本企業的名義經營藥品提供本企業的票據
D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同
參考答案：D
參考解析：《藥品流通監督管理辦法》第十三條：藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。因此，A選項錯誤。《藥品流通監督管理辦法》第十四條：藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。因此，B和C選項錯誤。
14[單選題] 根據《醫療機構製劑註冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者採取其他欺騙手段申請批准證明文件的，已取得批准證明文件的，撤銷其批准證明文件
A.一年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下罰款
B.兩年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下罰款
C.三年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下罰款
D.五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下罰款
參考答案：D
參考解析：《醫療機構製劑註冊管理辦法》第四十一條：提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者採取其他欺騙手段申請批准證明文件的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請;已取得批准證明文件的，撤銷其批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下罰款。
15[單選題] 跨省、自治區、直轄市從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發業務的企業，應當經
A.國務院藥品監督管理部門批准
B.衞生部批准
C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准
D.中國中醫藥管理局批准
參考答案：A
參考解析：本題考查麻醉的藥品和精神的藥品的經營。
跨省、自治區、直轄市從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發業務的企業，應當經國務院藥品監督管理部門批准;在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市做法藥品監督管理部門批准。故本題答案應選A。
16[單選題] 根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括
A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員
B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衞生環境
C.具有保值所經營藥品質量管理的規章制度
D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構或人員
參考答案：D
參考解析：開辦藥品生產企業條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衞生環境;③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;④具有保證藥品質量的規章制度。此外，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。
17[單選題] 醫療機構藥學專業技術人員不得少於本機構衞生專業技術人員的
A.5%
B.8%
C.10%
D.12%
參考答案：B
參考解析：本題考查醫療機構藥學專業技術人員的配備要求。
醫療機構藥學專業技術人員不得少於本機構衞生專業技術人員的8%。故本題答案應選B。
18[單選題] 藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市做法藥品監督管理部門批准，併發給
A.藥品廣告註冊文號
B.藥品廣告使用文號
C.藥品廣告發布文號
D.藥品廣告批准文號
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品廣告的監管。
藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市做法藥品監督管理部門批准，併發給藥品廣告批准文號;未取得藥品廣告批准文號的，不得發佈。故本題答案應選D。
19[單選題] 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產的，應在許可證有效期屆滿前幾個月，申請換髮《藥品生產許可證》
A.1個月
B.3個月
C.5個月
D.6個月
參考答案：D
參考解析：本題考查《藥品生產許可證》的換髮及變更。
《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換髮《藥品生產許可證》。故本題答案應選D。
20[單選題] 《藥品經營質量管理規範》規定，對企業經營藥品的質量負領導責任的是
A.企業質量管理機構負責人
B.企業的執業藥師
C.企業的主要負責人
D.企業儲存於養護部門負責人
參考答案：C
參考解析：本題考查企業主要負責人的職責。
企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及藥品經營質量管理規範，對企業經營藥品的質量負領導責任。故本題答案應選C。
