課題方案優化建議
各有關單位：
為做好中醫藥國家科技支撐計劃項目“中醫治療常見病研究”項目的組織實施，我司定於2008年8月下旬在南京召開會議，組織專家對課題實施方案進行優化並進行相關培訓。現將有關事宜通知如下：
一、會議內容
1.審查“中醫治療常見病研究”項目課題實施方案。
2.反饋並討論實施方案優化的意見和建議。
3.進行中醫臨牀研究方案優化及組織實施培訓。
二、參會人員
1.支撐計劃中醫藥專家諮詢委員會及中醫臨牀研究方案優化及質量控制課題部分專家。
2.“中醫治療常見病研究”項目各課題負責人及主研人員。
3.相關省局及課題承擔單位科研管理人員。
4.支撐計劃項目辦公室及受我局委託協助組織管理單位的相關人員。
5.科技部社發司及我司相關人員。
三、會議地點和時間安排
地點：江蘇省會議中心(鐘山賓館，江蘇省南京市中山東路307號，電話總機：025-84818888)
時間：2008年8月26-29日(週二-週五)。26-27日召開專家會議;28日反饋意見;29日進行培訓。
與會專家請於25日下午報到，課題組及科管人員請於27日下午報到，30日離會。
與會專家往返交通及食宿費用由會議負責;課題組及科管人員相關費用自理，會務組可協助安排食宿。
會務工作委託江蘇省中醫院承擔。
四、聯繫人及電話
中醫科技處 葛常祝 王思成(010-65914971)
江蘇省中醫院 鄒建東(13505158381)鄒衝(13515122871)
二○○八年七月三十一日
各有關單位：
為進一步做好“十一五”國家科技支撐計劃有關中醫臨牀研究課題的方案優化工作，我司組織起草了“中醫臨牀研究方案優化的參考原則”和“中醫臨牀研究課題實施方案參考提綱(第二版)”等文件。請各課題組高度重視，認真組織，參考相關程序和要求，充分吸納行業內外有關專家的意見和建議，進一步做好臨牀治療方案和研究設計方案的優化，以確保研究工作的水平和質量，能為臨牀療效的提高提供支撐。
各項目(課題)完成方案優化，形成細化完善、可供具體操作的實施方案後，請將實施方案電子版報送我司。我司將及時組織支撐計劃中醫藥專家委員會對實施方案進行論證，論證通過後才能進入具體實施階段。
聯繫人：中醫科技處 王思成(010—65914971)
電子郵箱地址：
附件電子版請從國家中醫藥管理局官方網站()自行下載。
二○○七年四月三十日
附件1："十一五"國家科技支撐計劃中醫臨牀研究方案優化參考原則
國家中醫藥管理局科技司
二○○七年四月
中醫臨牀研究方案優化包括臨牀治療方案的優化和臨牀研究設計方案的優化，其首要任務是臨牀治療方案的優化。臨牀治療方案的優化是中醫臨牀研究的根本、目標和基礎;臨牀研究設計方案的優化是保障臨牀研究水平和質量的重要環節和前提。
第一部分：臨牀治療方案的優化
一、參考程序
(一)優選臨牀治療方案
1、總結以往研究工作：對以往治療方案的研究結果、臨牀實踐情況等進行認真整理、總結和提煉，根據本次研究的目標和要求形成初步的臨牀治療方案。
2、系統整理文獻資料：對所研究領域的文獻資料進行系統的收集、整理和綜合評價，補充和完善臨牀治療方案。
3、取得課題組共識：對以上過程所形成的臨牀治療方案，課題參加單位的專家要進行充分論證達成共識。
4、行業專家基本認可：在上述工作的基礎上，邀請行業內外本領域著名專家，進行論證和完善，取得基本共識。
(二)開展臨牀研究
按照項目的目標和要求，設計臨牀研究方案，評價臨牀研究方案的效果，進行臨牀研究。
(三)進一步優化臨牀治療方案
以本次臨牀治療方案為核心，認真分析臨牀評價的結果，參考國內外最新的研究成果，吸納行業內外著名臨牀專家的建議，進一步優化和完善臨牀治療方案，形成臨牀實踐指南。
二、基本要求
1、臨牀治療方案的優化工作要明確目標，能為臨牀療效的提高提供支撐。
2、臨牀治療方案針對的適應病證(目標疾病/環節或階段和目標中醫證候的人羣特徵)清晰明確，內容完整、規範、可操作性強。
3、有充分的證據説明該臨牀治療方案是最佳治療方案，充分體現中醫治療的特色和優勢，並得到同行專家的認可。
第二部分：研究設計方案的優化
一、參考程序
1、起草臨牀研究設計方案;
2、召集同行專家進行討論;
3、反覆諮詢多學科專家;
4、修改完善設計方案;
5、通過專家委員會論證後實施。
二、基本要求
研究設計主要是根據確定的臨牀治療方案與研究目的'，對研究目標人羣的選擇、分組;效應指標的確定、測量與評價;研究中偏倚等的控制;數據質量保障等內容所做的優化選擇和規定，依此來保障研究結果的真實可靠。優化後的臨牀研究設計方案要達到以下要求：
1、研究目的明確。可通過主要研究目的和次要研究目的進行明確表達;與研究目的相關的臨牀結局指標清楚。
2、目標人羣定義準確。根據研究目的，明確定義研究的目標人羣。診斷標準、納入與排除標準要明確、適當並有依據。病例來源應説明是社區病例、醫院門診病例還是住院病例。
3、設計方案選擇得當。設計方案的選擇要根據研究目的與研究環境的具體要求反覆比較進行選擇。最佳的方案應是在可行的情況下證明強度最高的方案。適當可行與強度級別是權衡選擇的關鍵。要充分注意隨機、對照、盲法原則的實施，特別關注隨機的實施。
4、臨牀研究樣本量要適當有依據。研究樣本量要有明確的依據，要特別注意，主要結局指標試驗組的預期和對照組既往研究結果的數據選擇要準確和有依據。
5、主要觀察指標準確精當。主要臨牀結局指標要明確、要與研究目的相應，要有充分的依據，創新性指標要能得到認可，同時要精煉、適當。次要指標要有依據。要避免指標的堆積。主要指標的觀察、測量和記錄要有具體的質量保障措施。要特別注意體現中醫特點的指標選擇和應用。
6、數據管理方案要系統，分工清楚，責任明確。數據管理是貫穿臨牀研究整個過程的系統工程，要有一個總體的設計，流程要清楚、分工要明確，責任到位，層層把關，不要出現脱節失守。可以參考GCP的要求，但要充分考慮臨牀研究與新藥臨牀研究的區別。
7、醫學倫理要成為研究的基矗要將醫學倫理的問題作為研究方案設計的基礎和前提。要根據不同的研究設計，提出適當的知情同意內容和要求;研究方案均要通過倫理委員會的審查。
8、醫學統計分析人員要參與研究的設計。方案優化中要能看到統計分析專家的意見。研究小組中要有統計專家。
三、參考文獻
1、《隨機對照試驗的CONSORT聲明修訂版》(中國循證醫學雜誌，2005年第10、11、12期，2006年第1、2、3、4、11、12期)
2、《臨牀流行病學-臨牀科研設計、衡量與評價》(王家良主編，上海科學技術出版社2001年第2版)
3、《中西醫結合臨牀科研方法學》(賴世隆主編，第1版，北京：科學出版社，2003)
4、《實用統計分析方法》(蔣慶琅主編，方積乾譯 北京：北京醫科大學中國協和醫科大學聯合出版社1998年12月第1版)
5、《衞生統計學》(楊樹勤主編， 北京：人民衞生出版社1999年10月第3版)
6、《量表學在中醫臨牀評價中的應用規範》(劉保延、方積乾主編，中國中醫科學院、廣州中醫藥大學 2007年4月)。
7、化學藥物和生物製品臨牀試驗的生物統計學技術指導原則(2005年3月)
8、《中醫臨牀評價指標研究的技術規範》(劉保延、劉建平主編，中國中醫科學院、北京中醫藥大學2007)
9、《中西醫結合循證醫學》(李廷謙，上海科學技術出版社2006第1版)
10、《臨牀試驗對照的選擇及相關研究(第十版)》( ICH，2000)
11、SCDM(Society for Clinical Data Management， Inc. 臨牀數據管理協會)：Good Clinical Data Management Practices(臨牀研究數據管理規範，Version 3 September 2005)
12、WHO：Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products(藥物臨牀試驗管理規範指南，1995年)
13、WHO：Handbook For Good Clinical Research Practice(GCP)： Guidance for Implementation(GCP手冊：指南的補充，2005年)
14、《計算機系統在臨牀試驗中應用指南》(FDA，1999)
15、WMA(世界醫學會)：Declaration of Helsinki， Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects(赫爾辛基宣言，2000年，2002年關於第29條的補充，2004年關於第30條的補充)
16、《人體生物醫學研究國際倫理指南》(CIOMS，2002)
17、《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》(WHO，2000)
18、《臨牀試驗機構倫理委員會操作規程》(汪秀琴等，科學出版社2006第一版)
附件2："十一五"國家科技支撐計劃中醫臨牀研究課題實施方案參考提綱(臨牀研究相關文件。第2版)
國家中醫藥管理局科技司
二○○七年四月
