最新關於中國生物製藥行業現狀及前景分析

中國生物製藥行業現狀及前景

我國生物製藥行業現狀

我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚，範文先生，全國公務員公同的天地直到年代初才開始將重組技術應用到醫學上，但在國家產業政策特別是國家“”高技術計劃的大力支持下，使這一領域發展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產品從無到有，基本上做至了國外有的我國也有，目前己有種基因工程藥物和若干種疫苗批准上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨牀驗證，還在研究中的藥物數十種。國產基因工程藥物的不斷開發生產和上市，打破了國外生物製品長期壟斷中國臨牀用藥的局面。目前，國產干擾素α的銷售市場佔有率已經超過了進口產品。我國首創的一種新型重組人γ干擾素並已具備向國外轉讓技術和承包工程的能力，新一代干擾素正在研製之中。

我國目前登記在冊的生物技術企業共有家，但其業務真正涉及到基因工程的企業只有家，其中已向上級部門申報基因藥物、並登記立項的企業只有家左右，而已經取得生產生物基因工程藥物試產或生產批文的製藥企業僅為家。

目前，國內市場上國產生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細胞介素⒉增白細胞、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等種基因工程藥物。組織溶纖原激活劑、白介素⒊重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進行臨牀、Ⅱ期試驗，單克隆抗體研製已由實驗進入臨牀，型血友病基因治療已初步獲得臨牀療效，遺傳病的基因診斷技術達到國際先進水平。重組凝乳酶等多種基因工程新藥正在進行開發研究。根據有關部門預測，未來我國生物技術藥物年均增長率不低於，到××年總產值可達億元人民幣，利潤可達億元人民幣。

我國生物醫藥產業雖然發展較快，但也存在着嚴重的問題，突出的問題表現在研製開發力量薄弱，技術水平落後項目重複建設現象嚴重企業規模小，設備落後等幾個方面。目前國內基因工程藥物大多數是仿製而來，國外研製一個新藥需要年的時間，平均花費億美元，而我國仿製一個新藥只需幾百萬元人民幣，年左右時間再加上生物藥品的附加值相當高，如診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業包括非製藥類企業紛紛上馬生物醫藥項目，造成了同一種產品多家生產的重複現象。我國生物技術製藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產文號的不足家。全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。企業規模過小，無法形成規模經濟參與國際競爭。

“入世”以來對我國生物製藥行業造成的衝擊

⒈進口生物藥品的衝擊

從進口關税的角度看，以前製劑藥品進口的關税為目前關税已經逐步下調，估計年內將減到的水平。關税的下調使得國內的生物製藥企業將失去靠關税政策保護下的競爭力。

⒉外資企業直接進入帶來的衝擊

世界上很多生物製藥企業都已直接或間接進入我國市場，它們不僅將自己獲得批准的藥品迅速來中國註冊，同時將生產線建在中國境內生產，有的還將新藥開發的臨牀試驗移到中國境內來完成，這對國內相關企業造成很大的威脅。

⒊國外新藥開發的衝擊

生物製藥是一個需要高投入的新興行業，年美國對生物工程的風險投資已超過億美元，而且每年追加的投資都在億美元以上。我國在生物製藥研究上的資金投入嚴重不足，在新產品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發進程緩慢。在國外，一項基因工程藥物的研製就需耗資億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物製藥的總投入還不到億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權，就會使國內的前期開發投資落空。

⒋外國公司市場開發的優勢

一個基因工程新藥的市場開發需要很長的時間和大量的資金投入。由於歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發上投入鉅額資金，做大量的產品宣傳，並可以在長時間不盈利的情況下繼續生存，這是中國公司所無法相比的。

⒌知識產權的紛爭

由於我國國力有限，對新藥研究開發資金投入不足，目前除科興生物技術公司干擾素外，國內生產的`大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏着巨大的危機。年以來，隨着國外高科技產品在國內申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如、、、等。

我國生物製藥產業發展方向

⒈中草藥及其有效生物活性成份的發酵生產。

⒉改造抗生素工藝技術。

在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應研究採用基因工程與細胞工程技術和傳統生產技術相結合的方法，選育優良菌種，研究並儘快使用大規模生產技術——表黴素酰化酶固定技術工藝生產半合成表黴素。還應加快應用現代生產技術生產高效低毒的廣譜抗生素。

⒊大力開發疫苗與酶診斷試劑。

這方面我國已有一定基礎，開發重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

⒋開發活性蛋白與多肽類藥物。這方面的開發重點是干擾素、生活激素與等。

⒌開發靶向藥物，以開發腫瘤藥物為重點。

輕騎海藥開發研製的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬於該類藥物。它已於年月正式投放市場。

⒍發展氨基酸工業和開發甾體激素。

應用微生物轉化法與酶固定化技術發展氨基酸工業和開發甾體激素，並對現在傳統生產工藝進行改造。

⒎人源化的單克隆抗體的研究開發。

目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體後會產生抗體抗抗體或激發免疫反應。目前國外己研究噬菌體抗體技術，嵌合抗體技術，基因工程抗體技術以解決人源化抗體問題。

⒏血液替代品的研究與開發。

由於人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發生，因此利用基因工程開發血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發研製成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。

⒐人體基因組的研究。

人體約有萬個基因，由億個核苷酸組成，美國從年起準備用年時間，耗資億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類巴克隆的基因還不到個，只佔人體基因組的。