藥品監督管理培訓考試題
一、填空題(共40分)(每空2分)
2、企業應按照依法批准的 和 ，從事藥品經營活動。
3、企業質量管理機構應負責藥品質量的 和藥品質量事故或質量投訴的 、 及報告。
4、企業應定期對《 》實施情況進行內部評審。
5、滿足藥品分類保管和儲存要求的.庫房及常温庫温度為 ，陰涼庫存温度不高於 ，冷庫存温度為 ，各庫房相對濕度應保持在 之間。
6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療毒性藥品，應實行 制度。
7、對不合格藥品的處理情況應定期 和 。
8、驗收藥品的記錄應保存至超過藥有效期 年，不得少於 年
9、不合格藥品應存放在 。
10、企業購進的藥品除國家規定的以外應有法定的_______ 和_______ 。
二、選擇題(每題5分，共15分)
1、企業應按規定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
A品名、劑型 B生產廠商、購貨單位、銷售數量 C規格、有效期、銷售日期等
2、企業制定的制度應包括：( )
A質量方針和目標管理 B質量體系的審核質量責任 C質量否決規定 D質量信息管理首營業和首營品種的審核E質量驗收管理倉儲保管、養護和出庫複核的管理 F有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H藥品不良反應報告的規定、衞生和人員健康狀況管理 I質量方面教育、培訓及考核等內容。
3、藥品出庫複核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所做的複核記錄，應包括：( )
A購貨單位、品名、劑型、規格 B批號、有效期、生產廠商、數量
C銷售日期、質量狀況和複核人員 D通有名稱、批准文號
三、判斷題(每題5分，共25分)
1、企業從事質量管理的人員可以兼職()
2、驗收整件包裝中應有產品合格證()
3、驗收應在規定的場所進行並要在規定的時限內完成()
4、退貨記錄需要保存一年()
5、企業銷售人員介紹藥品時可以適當誇大()
四、問答題(每題10分，共20分)
1、企業在藥品出庫時，發現哪些問題應停止發貨，報有關部門處理?
2、倉庫應劃分為幾區幾色?各區對應的色標是什麼?
