藥品和藥品監督管理的相關知識點

導語：下面是關於執業藥師中藥品和藥品監督管理的相關知識點，希望小編整理的內容能給大家提供幫助。

　　一、藥品

藥品、藥品質量、藥品標準的概念

所謂藥事即是與藥有關的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的研究與開發、製造、採購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫療保險有關的'活動。

藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。

藥事管理的意義：對公眾是一種保障;對國家是一種責任;對藥事組織是一種監督。

宏觀藥事管理： 藥品監督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫療保險用藥與定點藥店管理。

微觀藥事管理：藥品研究與開發質量管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、藥學服務質量管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫療保險用藥銷售管理。

藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質。

藥品質量是指藥品符合規定標準的程度。包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標(毒性、不良反應、毒理學、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指標(藥效學指標)、穩定性指標、均一性指標。

藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。

　　二、藥品監督管理

1、掌握藥品監督管理的四原則

目的性原則、方針性原則

限制性原則、方法性原則

2、藥品監督管理的主要內容

藥品管理(註冊管理;生產、流通和使用管理;廣告管理;監督查處)

藥事組織管理(許可證管理;條件與行為規範管理;監督查處)

執業藥師管理(註冊資格認證;註冊管理;繼續教育管理;監督查處)

3、熟悉藥品監督管理法規體系

憲法

法律

行政法規

地方性法規

自治條例和單行條例

部門規章

地方性規章

國際條約

3、熟悉藥品監督管理法規體系

憲法

法律

行政法規

地方性法規

自治條例和單行條例

部門規章

地方性規章

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