2017執業藥師藥劑學考點：包衣的材料與工序

學習是勞動，是充滿思想的勞動。接下來應屆畢業生考試網小編為大家搜索整理了2017執業藥師藥劑學考點：包衣的材料與工序，希望對大家考試有所幫助。

　　(一)糖衣

1.工藝過程

(1)包隔離層：片芯上包隔離層3～5層(乾燥温度為40℃~50℃)

目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯

材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素乙醇溶液、15~20%蟲膠乙醇溶液、15~20%明膠或阿拉伯膠溶液

(2)包粉衣層：包15~18次(乾燥温度為40℃~55℃)

目的：消除片劑稜角，使衣層均勻

材料：糖漿與滑石粉

(3)包糖衣層：包10-15層(低温40℃)

目的：使衣層表面光滑

材料：稀糖漿

(4)包有色糖衣層：8-15層

目的`：美觀與識別

材料：有色糖漿

(5)打光：

目的：增加片表面的光澤與疏水性

材料：川蠟

2.衣材：10%玉米朊乙醇溶液、10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素乙醇溶液、15~20%蟲膠乙醇溶液、糖粉、糖漿、明膠或阿拉伯膠溶液、滑石粉、川蠟等?

　(二)薄膜衣

1包衣方法工藝

採用懸浮(流化)包衣和設備是薄膜包衣的最佳方法，目前國內多用高效包衣機與埋管包衣機

2.包衣材料分類

(1)胃溶型：

1)羥丙基甲基纖維素(HPMC)：成膜性能好、溶解性能廣泛、穩定性好;

2)羥丙基纖維素(HPC)：粘度大，常同其他材料合用;

3)丙烯酸樹脂Ⅳ號：溶於有機溶劑，與德國Rohm公司產品Eudragit E的性能相當;

4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，易溶於水與有機溶劑，包衣時有粘結現象。

(2)腸溶型：

1)鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP);

2)鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP);

3)鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);

4)苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA);

5)丙烯酸樹脂(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)

①腸溶型Ⅰ為水分散體，與Eudragit L30D相似

②腸溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解

③腸溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解

(3)水不溶型：

1)乙基纖維素(EC)：不溶於水，易溶於有機溶劑，成膜性能好，一般指成為水分散體，產品蘇麗絲中含乙基纖維素約30%;

2)醋酸纖維素：不溶於水，易溶於有機溶劑，成膜性能好，衣膜具有半滲透性是滲透泵式控釋製劑的最常用的包衣材料。已收載於美國藥典23版。

3.包衣液組成?

除衣材外主要有：

增塑劑：降低衣材Tg增加衣材柔韌性與抗擊強度

常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盤等?

溶劑：a)乙醇、丙酮、異丙醇等。?

b)衣材與水形成水分散體(安全性好)

遮光劑(二氧化鈦)、色素與打光劑