初級中藥師考試專業實踐能力：製劑的製備方法

導語：在初級中藥師的考試中，關於製劑的製備方法大家都知道是什麼嗎?下面我們一起來看看相關的考試內容吧。

　　一、 散劑

　　(一)一般散劑的製備 製備過程如下：

1、粉碎：幹法、濕法、單獨、混合、低温等

2、混合：是散劑製備的重要工藝過程之一，其目的在於使藥物各組分在散劑中分散均勻、色澤一致，

以保證劑量準確，用藥安全有效。

混合方法：研磨混合法(小量)製備、攪拌混合法和過篩混合法。 操作要點：

(1)打底套色法 當藥物色澤相差較大時，應將少的、色深者置乳缽中作為基礎，即為“打底”; 然後將量多的、色淺的藥粉等量逐次加入到研缽中，輕研混勻，即為“套色” 直至全部藥粉混勻。

(2)等量遞增法 組方中藥物比例相差懸殊時採用。

先將量小組分與等量的量大的組分混勻，再加入與混合物等量的量大的組分再混勻，如此倍量增加混合至全部混勻。混合的注意事項：①先取少部分量大的藥物或輔料如澱粉等，於乳缽內先行研磨以飽和乳缽的表面。②一般將堆密度小的藥物(“輕者”)先放入研缽內，再加等量堆密度大的藥物(“重者”)，研勻。 3、分劑量：

(1)目測法 先稱 10 份總量的散劑，根據眼力估量成 10 等份。簡單易行，但誤差較大，不適於毒性藥和貴重細料藥散劑。

(2)重量法 按規定劑量用手秤或天平逐包稱量。劑量準確，但效率低。適於毒性藥和貴重細 料藥散劑。

(3)容量法 應用最多。用容量藥匙。大量生產時用散劑自動分量機及定量包裝機。適於一般 散劑的分劑量，方便效率高，誤差較小。

4、包裝：常用光紙、玻璃紙、拉芝、玻璃瓶、塑料瓶、硬膠囊、鋁塑袋及聚乙烯薄膜等。應貯藏在陰涼乾燥地方。

　　(二)特殊散劑的製備

(1) 含毒性藥散劑：毒性藥劑量小，不易準確稱量，易中毒。多采用單獨粉碎，再用研培法 與其它藥粉混勻。單味化學毒劇藥添加一定比例的稀釋劑製成的稀釋散，稱為倍散。

(2) 含低共熔組分散劑：含有低共熔組分散劑，可先形成低共熔物，再與其它固體粉末混勻 或分別以固體粉末稀釋低共熔組分，再輕輕混勻。

(3)眼用散劑 藥物經水飛或直接粉碎成極細粉且通過九號篩。配製的用具應滅菌，操作在清 潔、避菌環境下進行。成品滅菌，密封保存。

　　栓劑的製備

一般有搓捏法、冷壓法及熱熔法三種，可按基質的不同而選擇。最常用熱熔法。

熱熔法：脂肪性基質及水溶性基質的栓劑均可用此法制備。

工藝流程：融熔基質、加入藥物混勻、注模、冷卻、刮削、取出，即得。

　　(一)栓劑藥物的加入方法

1、不溶性藥物，除特殊要求外，一般應粉碎成細粉，過六號篩，再與基質混勻。

2、油溶性藥物，可直接溶解於已熔化的油脂性基質中。若藥物用量大而降低基質的熔點或使栓劑過軟，可加適量鯨蠟調節。或以適量乙醇溶解加入到水溶性基質中;或加乳化劑

3、水溶性藥物，可直接與已熔化的水溶性基質混勻;或用適量羊毛脂吸收後，與油脂性基質混勻;或將提取濃縮液製成幹浸膏粉，直接與已熔化的油脂性基質混勻。

　　(二)潤滑劑

栓劑模孔需用潤滑劑潤滑，以便於冷凝後取出栓劑。油脂性基質的栓劑常用軟肥皂、甘油各 1 份與 90%乙醇 5 份製成的醇溶液。水溶性或親水性基質的栓劑，則用油性潤滑劑，如液狀石蠟、植物油等。 七 膠劑的製備

膠劑製備的流程：原料和輔料的選擇凝與切塊 乾燥與包裝等。 (一)原料的選擇 原料的`處理

煎取膠汁 濾過澄清 濃縮收膠 膠

1、皮類：驢皮以張大毛黑、質地肥厚、傷少無病、尤以冬季宰殺者為佳，名為“冬板”。 2、角類：鹿角分砍角與脱角兩種，“砍角”質重，質地堅硬有光澤，角尖對光照視呈粉紅色者為 佳。

3、甲類：龜甲包括烏龜腹甲和背甲，以板大質厚、顏色鮮明，未經水煮者為佳。 4、骨類：虎骨以東北虎為優，一般以骨胳粗大，質地堅實，質潤色黃之新品為佳。

　　(二)輔料的選擇

膠劑根據治療需要，常加入糖、油、酒等輔料。輔料既有矯味及輔助成型作用，亦有一定的醫療輔助作用。

1、 冰糖：以色白潔淨無雜質者為佳。加入冰糖能矯味，且能增加膠劑的硬度和透明度。 2、酒：多用黃酒，以紹興酒為佳，無黃酒時也可以白酒代替。膠劑加酒主要為矯臭矯味。紹興酒氣味芳香，能改善膠劑的氣味。

3、油類：制膠用油，常用花生油、豆油、麻油三種。以純淨新鮮者為佳，油類能降低膠之粘性，便於切膠，且在濃縮收膠時，鍋內氣泡也容易逸散。熬煉虎骨膠時，有專用虎骨油為潤滑劑的。

4、明礬：以白色純淨者為佳，用明礬主要是沉澱膠液中的泥土等雜質。

　　(三)膠劑的製法

1、原料的處理 皮類一般加清水浸泡數日，每天換水一次，待皮質柔軟後，刮毛、肉等。現多采用蛋白分解酶除毛。骨角類加清水浸泡，每天換水，亦可用鹼水洗除油脂，再以水反覆沖洗淨。

2、煎取膠液 原料加水煎煮數次，合併、靜置，濾過，濃縮。濃縮後的膠液在常温下應能凝固。

3、濾過澄清 粗濾後的膠液一般再加 0.05%~0.1%的明礬，攪拌後靜置數小時，離心分離。

4、濃縮收膠 濃縮除去白沫，至相對密度達 1.25 左右，加入麻油、冰糖，攪拌使溶解，繼續濃縮到“掛旗”，加入黃酒。至膠液無水蒸氣逸出即可。

5、膠凝、切膠 在低温空調室內放置，膠液即凝成膠塊，此過程稱為膠凝。膠凝前，可加入適量輔料，將凝膠切成一定規格的小片，此過程俗稱開片。 6、乾燥與包裝

片劑的製備

直接壓片法

片劑的製備：

(一)制顆粒 1、制顆粒目的： 制粒壓片法 濕法制粒壓片法 幹法制粒壓片法

以下原因均需先製成顆粒後才能壓片：

1、增加物料的流動性。粉未流動性差，易出現鬆片或片重差異等;藥物粉末的休止角一般為 65 °左右，顆粒一般為 45°。

2、減少細粉吸附和容存的空氣。細分內含有較多空氣，易產生鬆片、頂裂等現象; 3、避免粉末分層 由於原輔料粉末的密度不同，致使主藥含量不勻，還會出現花斑;

4、避免細粉飛揚。細粉壓片粉塵多，帶粘性的粉未易粘附於衝頭表面而產生粘沖和拉模等現象。

2、制粒方法：

(1)濕法制粒：藥料與輔料混合製成“手握成團，輕壓則散”的軟才，擠壓通過篩網。 (2) 幹法制粒 在藥物對濕、熱不穩定，有吸濕性或採用直接壓片法流動性差的情況下，多采用幹法制粒壓片。即將藥物原粉與適量粉狀填充劑、潤滑劑或粘結劑等混合均勻後，用適宜的設備壓成塊狀或大片狀，然後再將其破碎成大小適宜的顆粒進行壓片。特點是：物料不經過濕熱處理，既可縮短工時，又可提高對濕熱敏感藥物的質量。幹法制粒壓片的方法：①滾壓法②重壓法 (3)濕顆粒的乾燥

温度由原料性質而定，一般以 60~800C 為宜;對濕熱穩定的藥物為縮短乾燥時間，乾燥温度可適當增高到 80~1000C。揮發性或對熱不穩定的藥物小於 600C 乾燥。顆粒的乾燥程度可通過測定含水量進行控制

(4)幹顆粒的質量要求①：主藥含量應符合規定，②中藥壓片用幹顆粒含水量為 3%~5%，化學藥1%~3%;③鬆緊度以手捻幹顆粒能碎成有粗糙感的細粉為宜;④粗細度：大片採用較大或較小的顆粒，小片必須採用較小的顆粒壓片，一般幹顆粒中 20~30 目的粉粒以 20%~40%為宜。 (5)壓片前幹顆粒的處理：①整粒②加揮發油或揮發性藥物 量少，用細粉吸收，量大，包合。 ③加崩解劑與潤滑劑 ( 二 ) 壓片

片劑的一般製備工藝流程：中藥原料的處理、加輔料、混合、制顆粒、乾燥、整粒、壓片(包衣)、質檢、包裝 中藥原料的處理

(1)提純 若處方中藥材有效成分明確，可採用特定的方法和溶劑提取，以藥材提取的單體或有效部位為原料，加賦形劑製片

(2)全浸膏片：若處方中藥材有效部位較明確，可將全部藥材提取製成幹浸膏，粉碎成粉，以適宜濃度的乙醇為潤濕劑制軟材，制顆粒。

(3)半浸膏：若處方中有的藥材有效部位較明確，有的不明確，可將藥材提取物與藥材細分混勻製片

(4)全粉末：若處方中有貴重、毒劇、樹脂或受熱有效成分易破壞的藥材可將全部藥材粉碎成細粉，加賦形劑製成的片劑。如：蔘茸片 2、片重的計算

(1)若片數與片重未定時，可計算單服顆粒重，在按下式計算片重 單服顆粒重(g)=幹顆粒總重量(g)/單服次數 片重(g)=單服顆粒重(g)/單服片數按幹顆粒總重計算片重：片重=(幹顆粒重+壓片前加入的輔料量)/理論片數

例如：某要按 1000 付投藥，製成幹顆粒重 3000g，該藥每日服 3 次，每次服 3 片，壓片前須加

0.3%硬脂酸鎂，問片重多少? 答：單服次數=3*1000=3000 次

單服顆粒重 =(幹顆粒重+壓片前加入的輔料)/單服次數=(3000+(3000*0.3%)/3000=1.03(g) 重(g)=單服顆粒重量/單服片數=1.03/3=0.34(g) (2)按主藥含量計算片重：

片重=每片含主藥量/幹顆粒中主藥的百分含量 3、壓片法

直接壓片法、濕法制粒壓片法、 幹法制粒壓片法 壓片機有單沖和多衝旋轉式

粉末直接壓片法：將藥物粉末於適宜的輔料混勻後，不經過制粒直接壓片。優勢是省工序，降低成本，利於自動化，無濕熱過程，提高藥物的穩定性。(1)選擇具有良好可壓性和流動性的輔料。可用的輔料有：微晶纖維素、改型澱粉、聚乙二醇 4000、聚維酮等。 (2)改進壓片機械的性能。

氣霧劑的製備

氣霧劑的的配製應根據藥物性質及不同類型氣霧劑的要求，選擇適宜的附加劑和拋射劑的種類及用量，在無菌環境下配製而成，其操作過程主要包括以下方面： (一)耐壓容器和閥門系統的處理

　　(二)藥物的調配和分裝

①溶液型氣霧劑 將中藥提取物與附加劑溶解於溶劑中，必要時加入適量的潛溶劑，製成澄清、均勻的溶液，定量分裝。②混懸液型氣霧劑 將粉碎至 5μm 或 10μm 以下的藥物微粒和附加劑在膠體磨中充分混勻研細，製成穩定的混懸液，分裝③乳濁液型氣霧劑 將藥物的水溶液與液化拋射劑(油相)加乳化劑製成 o/w 型乳化劑，分裝。

　　(三)充填拋射劑

1、壓灌法。將已灌裝藥液紮緊封帽鋁蓋的氣霧劑容器，抽去內部空氣，然後以壓縮空氣為動力源，通過壓力灌裝機將定量的拋射劑壓灌於容器內。 2、冷灌法。冷灌法中拋射劑直接灌入容器，速度快，對閥門無影響，容器中的空氣易於排出，因而成品壓力較為穩定。但整個操作需在低温條件下快速進行，拋射劑消耗較大。

　　十三、膜劑的製備

膜劑的製備多采用塗膜法。一般應在清潔避菌的環境中配製，防止微生物的污染，所用的器具、容器等須用適當的方法清潔、滅菌;眼用膜及體內植入膜應在無菌操作條件下配製，並根據藥物及成膜材料的性質選用適宜方法滅菌。其製備工藝流程為：溶漿→加藥及輔料、勻漿、脱泡→塗膜→乾燥→分劑量→包裝。