2017最新抗菌藥物臨牀合理應用試題及答案
1.制定《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》的目的是什麼?
答：制定《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》和專項整治的目的十分明確，就是為了加強抗菌藥物臨牀應用管理，優化用藥結構，規範臨牀應用行為，提高用藥水平，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全。
2.什麼叫抗生素、抗細菌藥、抗真菌藥物、抗微生物藥物、抗感染藥物及抗菌藥物?
答：抗生素：特指來源於微生物代謝產物及其化學半合成衍生物，在低濃度下能選擇性抑制或殺滅其他微生物，並可供臨牀應用的一大類藥物，如青黴素類、頭孢菌素類。
抗細菌藥物：是指在體內外對細菌(包括支原體、衣原體、立克次體、狹義細菌、放線菌、螺旋體)有殺滅或抑制作用的藥物，包括抗生素和氟喹諾酮類、磺胺類、呋喃類、硝基咪唑類、噁唑烷酮類等人工合成的化學抗菌藥物，不含外用消毒劑。
抗真菌藥物：是指在體內外能抑制或殺滅真菌的藥物。有抗生素和合成藥兩大類。①抗生素類主要有灰黃黴素、制黴菌素和兩性黴素B等;②合成藥主要有咪唑類藥物(如克黴唑、益康唑、咪康唑和酮康唑等)、氟胞嘧啶、丙烯胺衍生物。
抗微生物藥物：是能抑制或殺滅病原微生物，用於治療微生物所致感染的藥物，包括：抗細菌藥、抗真菌藥、抗結核藥、抗病毒藥及抗原蟲藥物等。
抗感染藥物：是指能用於治療所有病原體所致感染性疾病的藥物，包括抗細菌藥(含抗結核藥)、抗真菌藥、抗病毒藥和抗寄生蟲藥(包括原蟲與蠕蟲)等。
抗菌藥物：在國內，一般把抗細菌藥物與抗真菌藥物統稱為抗菌藥物。
3.《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》對抗菌藥物是如何界定的?
答：本辦法特別規定抗菌藥物是指：治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、放線菌及真菌等微生物所致感染的藥物。不包括不針對上述病原菌的抗病毒藥與抗寄生蟲藥;儘管屬於抗菌藥物，但因為臨牀應用的特殊性，抗結核藥、抗麻風藥以及具有抗菌作用的中藥製劑以及外用抗菌藥物製劑暫未納入本管理辦法範圍。
4.醫療機構抗菌藥物臨牀應用管理責任制的主要內容有哪些?
答：(l)醫療機構主要負責人是抗菌藥物臨牀應用管理第一責任人，分管負責人是具體責任人，將抗菌藥物臨牀應用管理作為醫療機構醫療質量安全和醫院管理的重要內容納入工作安排。
(2)醫療機構的醫務部門是本地本單位抗菌藥物臨牀應用管理的職能機構，要切實承擔起相應責任。臨牀科室負責人是抗菌藥物臨牀應用管理的直接責任人。要通過層層落實責任制，推進活動健康有序開展，確保取得實效。
(3)醫療機構主要負責人與臨牀科室負責人要簽訂抗菌藥物合理應用責任狀，根據各臨牀科室不同專業特點，科學設定抗菌藥物應用控制指標。
(4)醫療機構要把抗菌藥物合理應用情況作為醫療機構、醫療機構負責人、科室負責人、臨牀醫師綜合目標考核以及晉升、評先評優的重要指標，作為醫師定期考核的重要內容。
5.如何根據各臨牀科室不同專業特點，科學設定抗菌藥物應用控制指標，分別簽訂抗菌藥物合理應用責任狀?
答：各臨牀科室疾病種類、感染髮生率、感染嚴重程度等均不相同，其抗菌藥物使用品種、使用頻度和強度各有差異，因此設立抗菌藥物應用控制指標不可採取一刀切的方式，應當按照不同科室的情況給出具體目標。首次制定責任狀目標的時候，應當先進行基線調查，然後根據實際情況結合全院需要達到的目標，將目標任務分配到各個科室;然後經過一定時期的持續監測，合理調整各個科室的目標值，最後簽訂出一份合理的責任狀。
6.開展醫療機構院、科兩級抗菌藥物臨牀應用情況調查的內容與目的是什麼?
答：(l)對院、科兩級抗菌藥物臨牀應用調查的目的：是為了摸清本機構院、科兩級前一年抗菌藥物臨牀應用的基本情況，分析存在的問題與不足，以保持和繼續提升臨牀藥物治療水平，完善與改進臨牀藥物治療中的不足，促進合理用藥;根據調查中發現的問題，調整抗菌藥物的品種、品規或生產、經營企業，促進醫藥流通領域的公開、公平、公正的良性競爭，確保藥品質量。
(2)調查內容：①本年度藥品收入佔本機構總收入百分率，抗菌藥物佔藥品總收入百分率;②使用抗菌藥物品種、使用量及金額，佔抗菌藥物總金額百分率;③分析使用量與金額排序前10位抗菌藥物品種、品規及其適宜性;④住院患者抗菌藥物使用率、使用強度;⑤門診抗菌藥物使用品種、佔處方百分率;⑥急診抗菌藥物使用品種、佔處方百分率;⑦I類切口和介入治療預防抗菌藥物使用率;⑧特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強度;⑨調查分析抗菌藥物品種和供應目錄中品規動態管理情況，審核使用中的抗菌藥物是否有安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規使用的品種或品規。
7.抗菌藥物分級管理原則是什麼?
答：為合理使用抗菌藥物，根據各種抗菌藥物的作用特點、療效和安全性、細菌耐藥性、藥品價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級，結合各級各類醫院實際情況進行分級管理。抗菌藥物分級原則：
(l)非限制使用級：經臨牀長期應用證明安全、有效，價格相對較低的抗菌藥物。
(2)限制使用級：鑑於此類藥物的抗菌特點、安全性和對細菌耐藥性的影響，需對藥物臨牀適應證或適用人羣加以限制，價格相對較非限制使用級略高。
(3)特殊使用級：是指某些用於治療高度耐藥菌感染的藥物，一旦細菌對其出現耐藥，後果嚴重，需嚴格掌握其適應證者，以及新上市的抗菌藥物，後者的療效或安全性方面的臨牀資料尚不多或並不優於現用藥物;藥品價格相對較高。
8.醫療機構抗菌藥物臨牀應用技術支撐體系是指哪些部門和專業技術人員?
答：主要是指以下3個技術科室及其專業技術人員：
(l)二級以上醫院要設置感染疾病科，及其抗感染治療專科醫師。
(2)二級以上醫院可根據需要設置臨牀微生物室，及其臨牀微生物專業技術人員。三級醫院必須設置臨牀微生物室，配備微生物檢驗專業技術人員。二級醫院應積極創造條件設置相適應的臨牀微生物室，在尚未設置臨牀微生物室以前，應將微生物檢驗標本送到附近三級醫院監測。
(3)二級以上醫院必須在醫院藥學部門內設置臨牀藥學室，及其抗感染藥物治療的專職專科臨牀藥師。
9.醫療機構如何實現抗菌藥物臨牀應用專業化管理?
答：醫療機構抗菌藥物臨牀應用管理需要醫務、藥學、感染性疾病、臨牀微生物、護理和醫院感染管理等部門的多學科合作。抗菌藥物合理應用的專業化管理離不開感染病學科建設，在國外的綜合醫院，感染科醫師在抗菌藥物使用中發揮着重要的作用，是抗菌藥合理使用管理的業務科室，承擔全院各個科室抗菌藥物使用的會診工作。臨牀微生物室的專業技術人員開展微生物塗片、分離培養、鑑定和藥敏試驗等工作，及時準確地出具報告、檢驗質量符合質控要求;參與醫院抗菌藥物臨牀應用管理，為臨牀抗菌藥物合理應用提供諮詢、培訓等技術支持;定期根據細菌耐藥情況，統計細菌耐藥信息，發佈耐藥預警。抗感染藥物治療的專職專科臨牀藥師參與所在病區抗菌藥物治療方案，用藥醫囑審核與不合理用藥干預，對患者用藥教育等臨牀應用相關專業技術支持，並參與醫院抗菌藥物的相關管理工作，如抗菌藥物品種與品規遴選，臨牀應用評估和會診等。
抗菌藥物臨牀應用整治是長期的過程，儘管目前抗菌藥物管理主要是行政干預，但將來逐步走向專業化，由專業科室和專業技術人員承擔這方面的工作，使抗菌藥物臨牀應用管理具有可持續性。
10.抗菌藥物品種和品規遴選的法規依據是什麼?
答：遴選品種和品規的法律、技術規範依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》和《抗菌藥物臨牀應用指導原則》、《衞生部辦公廳關於抗菌藥物臨牀應用管理有關問題的通知》、《醫院處方點評管理規範(試行)》。品種、品規主要應是從《國家基本藥品目錄(基層版)》、《中國國家處方集》、《國家醫保報銷目錄》中遴選。抗菌藥物品種、品規遴選的技術層面，應充分評價抗菌藥物以下幾點因素：藥動學與藥效學特點;臨牀安全性與藥物不良反應;臨牀療效與經濟性;耐藥趨勢;疾病譜……並應充分考慮國內外相關診療指南。
11.如何做到抗菌藥物購用品種、品規結構合理，並動態優化品種結構?
答：對抗菌藥物品種、品規數量予以嚴格限制，其宗旨在於優化各醫院抗菌藥物處方集，促進臨牀醫生選擇療效、安全性和衞生經濟學特性優良的藥物，淘汰療效、安全性和性價比差的品種。醫院確定抗菌藥物處方集時，應組織熟悉感染性疾病、抗菌藥物應用的臨牀和藥學專家，在遵循安全、有效、經濟和充分滿足臨牀合理需要的原則下，考慮以下因素：
(l)確保大多數類別抗菌藥物均有代表品種。不同類別藥物具有獨特的作用機制、抗菌譜和藥動學特性，多元化有助於減輕抗菌藥物選擇壓力、延緩細菌耐藥性上升速率和滿足臨牀不同需要。
(2)在同類藥物中選擇優效、安全、循證醫學證據多、權威指南推薦的品種，同類品種數目應嚴格限制。
(3)品牌、仿製品一品兩規，滿足不同患者需要。
(4)考慮因本醫院學科、疾病譜構成特點對抗菌藥物需求的影響。
(5)兼顧衞生經濟學，包括本地區主要人羣經濟承受能力、醫保報銷制度等。
(6)臨牀確有正當理由，可向主管衞生行政部門申請適當增加品種、品規。在具體操作中，要避免把抗菌藥物品種數目與濫用掛鈎、認為品種越少越合理的認識誤區，更應避免“偽劣品種趕走優良品種”這種違背限制品種數目宗旨的情況發生。
12.如何加強抗菌藥物採購供應管理?
答：加強抗菌藥物採購供應管理主要應遵守以下幾方面內容：
(l)執行落實有關法律、法規、規章的相關規定，《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》第二十一條規定：“醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一採購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的採購、調劑活動。臨牀上不得使用非藥學部門採購供應的抗菌藥物”。
(2)對啟動臨時採購程序的有關規定：因特殊治療需要，需使用供應目錄以外抗菌藥物的，應當由臨牀科室提出申請，説明抗菌藥物品名、規格、數量和理由，經抗菌藥物管理組審核同意後，由藥學部門臨時一次性購入使用。啟動臨牀採購程序，每個品種每年不得超過5例次，否則，醫療機構應當調整“藥品處方集”或者“基本藥品供應目錄”，但品種、品規總數不得增加。臨時採購情況，每半年應當向衞生行政部門備案。
(3)醫療機構應當遴選制定“藥品處方集”、“基本藥品供應目錄”，並應報相應衞生行政部門備案。抗菌藥物品種或品規的調整週期原則上不少於1年，清退或更換的品種、品規原則上l年內不得重新進入藥品處方集或者供應目錄。
(4)本機構制定的“藥品處方集”、“基本藥品供應目錄”凡超出抗菌藥物臨牀應用專項整治規定的抗菌藥物品種、品規數的，應當説明理由，報送備案的相關衞生行政部門審核後，由省級衞生行政部門審核批准後，由藥學部門統一採購、調劑配發。
13.有關抗菌藥物採購供應管理的規定是什麼?其中是否包括了滴眼液、軟膏劑及陰道用藥等外用抗菌藥物品種?
答：建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，加強抗菌藥物購用管理。醫療機構對抗菌藥物供應目錄進行動態管理，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴重、性價比差和違規使用的抗菌藥物品種或品規。清退或者更換的抗菌藥物品種或品規原則上12個月內不得重新進入抗菌藥物供應目錄。嚴格控制抗菌藥物購用品種、品規數量，保障抗菌藥物購用品種、品規結構合理。三級綜合醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級綜合醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種;口腔醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種，腫瘤醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種，兒童醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，精神病醫院抗菌藥物品種原則上不超過10種，婦產醫院(含婦幼保健院)抗菌藥物品種原則上不超過40種。
同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學特徵的抗菌藥物不得重複採購。頭黴素類抗菌藥物不超過2個品規;第三代及第四代頭孢菌素(含複方製劑)類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規，注射劑型不超過8個品規;碳青黴烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規;氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規;深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種。醫療機構抗菌藥物採購目錄(包括採購抗菌藥物的品種、品規)要向核發其《醫療機構執業許可證》的衞生行政部門備案。
根據《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》對抗菌藥物的界定，暫不包括抗感染外用藥，因此不包括滴眼液、軟膏劑及陰道用藥等外用抗菌藥物品規。
14.如何理解和執行“具有相似或者相同藥理學特徵的抗菌藥物不得重複採購”的規定?
答：藥理學特徵指藥效學和藥動學特點。按化學結構與作用機制抗菌藥物大致有20餘類，在同一類中又由於抗菌活性與藥動學特點差異被分為所謂不同的代，即使在相同代別內，不同產品還存在一些特性，按照管理要求，具有相似或相同藥理學特徵的抗菌藥物不得重複採購，主要指藥理學特徵各方面都相似，安全性也相差無幾的藥物，如果重複採購勢必造成在有限的抗菌藥物品種中多樣性的丟失，容易出現細菌耐藥，也可能導致製藥企業間的惡性競爭，不利於抗菌藥物合理使用。醫療機構在進行抗菌藥物遴選時，先要對相同或相似藥理學特徵的藥物進行甄別，在相同或相似藥理學特徵藥物中選擇高質量與高性價比的品種。
15.抗菌藥物品種與品規有什麼區別?有兒科的綜合醫院在一品兩規之外是否可增加兒科劑型?
答：抗菌藥物品種指一個通用名稱的抗菌藥物，不區分劑型和劑量規格。品規是有劑型、
劑量規格的，例如：頭孢呋辛注射劑與頭孢呋辛酯膠囊為同一品種不同品規;特比萘芬片與特比萘芬軟膏為同一品種不同品規。
《2012年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案》規定“同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種”，其含義是一個通用名稱的抗菌藥物品種可以購進注射劑型2個品規，口服劑型2個品規。劑型和劑量規格相同，不同廠家生產的也視為2個品規，例如：頭孢吡肟0.5g/瓶(甲廠)與頭孢吡肟1g/瓶(甲廠)算為不同品規;頭孢吡肟0.5g/瓶(甲廠)與頭孢吡肟0.5g/瓶(乙廠)算為不同品規。
對於有兒科的綜合醫院，如少數常用品種在“一品兩規”的範圍內無法兼顧成人和兒童患者的需要，兒科劑型可適當增加，但需向核發其《醫療機構執業許可證》的衞生行政部門申請備案。
16.為什麼開具處方應當使用藥品通用名?
答：《處方管理辦法》第十七條規定開具處方應當使用藥品通用名稱，藥品使用通用名稱可以規範處方藥品名稱，有利於醫師和藥師選用藥品，避免因一藥多名引起重複用藥造成用藥錯誤，有利於國家對藥品的監督管理，有利於保護消費者合法權益，也有利於製藥企業之間展開公平競爭。
17.醫師應怎樣掌握和使用不同分級管理類抗菌藥物?
答：醫務人員應當認真學習並嚴格執行抗菌藥物臨牀應用相關管理制度，首先要嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指徵。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合併感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。臨牀應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指徵，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意後，由具有相應處方權醫師開具處方。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指徵，並應當於24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。
18.對於特殊使用級抗菌藥物的管理有什麼規定?
答：根據《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》及《2012年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案》，對特殊使用級抗菌藥物有如下管理規定。
(l)制定醫療機構抗菌藥物分級管理目錄，特殊使用級抗菌藥物品種目錄應當單.獨制定，定期調整，嚴格管理。
(2)嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
(3)特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。
(4)明確醫師權限：具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。
(5)制定特殊使用級抗菌藥物的使用流程。
(6)計算特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強度：
特殊使用級抗菌藥物使用率= QQ截圖20130221162250.png
2013-2-21 16:20 上傳
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特殊使用級抗菌藥物的DDD數= QQ截圖20130221162325.png
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特殊使用級抗菌藥物使用強度= QQ截圖20130221162348.png
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19.對靜脈輸注使用抗菌藥物有什麼規定?
答：根據《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》第二十九條：醫療機構應當制定並嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衞生室、診所和社區衞生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衞生行政部門核准。
門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物百分率= QQ截圖20130221162408.png
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20.衞生部全國抗菌藥物臨牀應用監測網是什麼職能單位?
答：衞生部全國抗菌藥物臨牀應用監測網正式成立於2006年5月，由衞生部委託衞生部醫院管理研究所藥事管理研究部及中國醫院協會藥事管理專業委員會主辦(管)。其主要職責是對全國各級醫療機構抗菌藥物臨牀應用情況進行調查，並對藥物使用的適宜性、合理性進行評估，包括臨牀應用抗菌藥物的品種、使用量、金額、住院患者(手術與非手術)抗菌藥物使用率、使用強度、不規範用藥情況等內容。目前抗菌藥物臨牀應用監測網已具有監測信息網上直報、信息公佈、信息反饋、信息交流、專家講座、病歷教學等功能。
21.如何理解“醫療機構應持續開展、定期公佈抗菌藥物臨牀應用監測”?“監測”的內容有哪些?
答：抗菌藥物是需要保護的有限資源，藥物從實驗室到用藥對象有研發、生產、流通和應用四個環節，醫療機構持續開展、定期公佈抗菌藥物臨牀應用監測目的在於控制抗菌藥應用環節，降低抗菌藥物的使用率，遏制細菌耐藥性的增長，規範抗菌藥物的合理使用。具體內容是：
(l)監測臨牀抗菌藥物應用管理情況：抗菌藥物臨牀應用專項整治方案制定情況;抗菌藥物臨牀合理應用責任狀簽訂情況;抗菌藥物臨牀分級管理情況;抗菌藥物臨牀應用處方權管理情況;抗菌藥物品種限定情況;處方、醫囑點評工作開展情況;抗菌藥物管理相關信息公示情況;住院患者微生物送檢情況;抗菌藥物臨牀應用和細菌耐藥動態管理控制。
