2016執業藥師《藥事管理與法規》基礎分析試題
2016年的執業藥師考試在10月份15、16號之間，鞏固知識是很重要的，現在本站小編帶來執業藥師《藥事管理與法規》基礎分析試題，希望對您的考試有幫助!
A 型選擇題
答題説明
以下每一道考題有 A、 B、 C、 D、 E 五個備選答案，請從中選擇一個最佳答案。
1.醫藥衞生體制改革的總體目標
A.建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衞生制度，為羣眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衞生服務
B.堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位
C.堅持立足國情，建立中國特色醫藥衞生體制
D.堅持公平與效率統一，政府主導與發揮市場機制作用相結合
2.負責基本藥物的評價性抽驗工作的是
A.衞生部
B.衞生廳
C.國家食品藥品監督管理部門
D.省級食品藥品監督管理部門
3.國家藥品安全“十二五”規劃發展目標，新開辦零售藥店均配備
A.主任藥師
B.執業藥師
C.主管藥師
D.藥士
4.負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃是
A.衞生行政部門
B.國家發展和改革宏觀調控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.國家中醫藥管理部門
5.承擔全國藥品不良反應監測的技術工作的是
A.藥品評價中心
B.藥品審評中心
C.國家藥典委員會
D.中國藥品生物製品檢定所
6.下列不是藥品質量特性的是
A.有效性
B.安全性
C.均一性
D.時限性
7.《中藥材生產質量管理規範》其英文簡稱
8.下列不屬於新版《藥品生產質量管理規範》的特點和有關內容的是
A.加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的`要求
B.全面強化了從業人員的素質要求
C.具有更高的權威性
D.細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性
9.藥品標準的修訂與廢止一般每幾年修訂一次
A.1
B.2
C.3
D.5
10.法律責任不包括
A.民事責任
B.行政責任
C.違章責任
D.刑事責任
【答案解析】
1.【答案】A
【解析】本題考查關於深化醫藥衞生體制改革的總體目標。總體目標：建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衞生制度，為羣眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衞生服務。
2.【答案】C
【解析】本題考查的是基本藥物質量監督管理的規定。2009 年 9 月 22 日，國家食品藥品監督管理局發佈了《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》(以下簡稱《規定》)。國家食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作;各省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少於兩次;地方各級食品藥品監督管理局應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理。
3.【答案】B
【解析】本題考查國家藥品安全“十二五”規劃發展目標。規劃指標：①全部化學藥品、生物製品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。 醫療器械採用國際標準的比例達到 90%以上。②2007 年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批准生產的仿製藥中，國家基本藥物和臨牀常用藥品質量達到國際先進水平。③藥品生產 100%符合 2010年修訂的《藥品生產質量管理規範》要求;無菌和植入性醫療器械生產 100%符合 《醫療器械生產質量管理規範》要求。④藥品經營 100%符合《藥品經營
質量管理規範》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執業藥師。 2015 年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。
4.【答案】D
【解析】本題考查藥品監督管理機構。國家中醫藥管理部門負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃。
5.【答案】A
【解析】本題考查藥品技術監督管理機構。其中藥品評價中心：①承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。②承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務組織工作。④承擔全國藥品不良反應監測的技術工作。⑤承擔全國醫療器械上市後不良事件監測和再評價的技術工作。
6.【答案】D
【解析】本題考查的是藥品的質量特性。藥品的質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能的要求有關的固有特性。主要表現有：①有效性，有效性是藥品質量的固有特性。②安全性，藥品的安全性是指按規定的適應證和用法、用量使用藥品後，人體產生毒副反應的程度。安全性也是藥品的固有特性。③穩定性，藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩定性也是藥品的固有特性。④均一性，藥品的均一性是指藥物製劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。均一性廷在製劑過程中形成的藥物製劑的固有特性。
7.【答案】B
【解析】本題考查《中藥材生產質量管理規範》其英文簡稱。《中藥材生產質量管理規範》其英文全稱是 Good Agriculture Practice，簡稱 GAP。
8.【答案】C
【解析】本題考查新版 《藥品生產質量管理規範》的特點和有關內容。①加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。②全面強化了從業人員的素質要求。明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。③細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。④進一步完善了藥品安全保障措施。引入質量風險管理的概念，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新制度和措施。提高了無菌製劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測。
9.【答案】D
【解析】本題考查藥品標準的管理。藥品標準的管理：①藥品標準的制定和頒佈。②藥品標準的修訂與廢止一般每 5 年修訂一次。③2010 年版《中國藥典》的管理於 2010 年 10 月 1 日起執行。
10.【答案】C
【解析】本題考查的是法律責任。法律責任包括民事責任、行政責任、刑事責任、違憲責任。
