批發企業自查報告

在現在社會，越來越多人會去使用報告，報告具有語言陳述性的特點。在寫之前，可以先參考範文，以下是小編精心整理的批發企業自查報告，希望對大家有所幫助。

批發企業自查報告1

　　一、公司基本情況

公司成立於20xx年10月1日，註冊資金100萬元，經營範圍有：批發：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物製品（不含預防性生物製品）、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑。醫療器械，預包裝食品、乳製品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批准的項目，經相關部門批准後方可展開經營活動），化粧品及衞生用品。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

　　二、質量體系運行情況

自20xx年1月通過新版GSP認證後，為公司能合理、規範的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。

（一）、質量管理體系

公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，採取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品採購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，採取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

公司的質量管理體系與經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位採取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、採購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處於合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

（二）、機構質量管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六個部門：質管部、行政部、儲運部、業務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關係和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，並建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

（三）、人員與培訓

公司現有員工xx人，藥學及相關專業技術人員共xx人，其中執業藥師xx人，藥師xx人。總經理（法定代表人兼企業負責人）xx，藥學專業、本科學歷、從事藥品經營18年；質量副總經理（企業質量負責人）xx，藥劑學專業、本科學歷、執業藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人xx，藥學專業、大專學歷、執業藥師、從藥年限8年；業務部經理xx，醫學專業、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員xx，中藥學專業，藥師，從事藥品經營多年；驗收員xx，藥學專業、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員xx，中藥學專業、中專學歷；兼中藥養護員；採購員xx，藥學專業、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的.資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃並開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關法律法規、職業道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規程、藥品專業知識及技能等培訓並考核。使相關人員能正確理解並履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

公司制定了環境衞生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的着裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規範（20xx年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷燬等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。

公司建立了涉及到藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者複核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

（五）、設施與設備

公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、佈局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等各狀態區域並標識。常温庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存温濕度控制、安全管理的要求，便於堆垛、搬運、裝卸等操作。

公司各功能區域佈局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。庫房內外環境整潔，無污染源，庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，並根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常温庫、陰涼倉庫安裝了空調15台，可以保證藥品儲存温度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了製冷機組，自動控制温度，常年温度保持在2-8℃範圍內。

冷藏庫、陰涼庫、常温庫內均安裝了藥品儲運温濕度自動監測系統，系統與公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境温濕度的自動監測和數據採集，對庫房温濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。倉庫配備能有效調控温濕度的設備，温濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內温濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定範圍時，系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時啟動温濕度調控設備或採取相應措施進行温濕度的有效調控，直至庫房環境温濕度達到規定的範圍。已通過了第二次驗證。

倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標誌。倉庫設有發貨複核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業、辦公、倉庫設有自動監控報警系統，並和公安機關聯網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發電機組2台，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保温箱1個。

（六）、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保温箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，並形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

（七）、計算機系統

公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，並能和藥品電子監管碼聯網。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。

公司計算機管理系統採用“用友時空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核等環節進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化。

公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效後相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持，備份數據存放在安全場所，記錄類數據的保存期限至少保存5年。

計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼信息，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、採購方面

公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營範圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品採購。

公司藥品採購行為嚴格執行公司藥品採購操作規程，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批准的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處採購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業、首營品種的，業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批准後實施採購。

公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營範圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定。

所有采購藥品均及時錄入計算機系統，生成採購記錄，經審核無誤後上傳，作為藥品收貨的依據。採購記錄符合規定。

業務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所採購藥品均有合法票據，按規定建立完整採購記錄並進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

業務部有專人負責採購國家有專門管理要求的藥品的採購工作。

質量管理部每年度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業務部、儲運部等相關人員對每年度所採購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規範性，保證了購進藥品的質量。

（九）、藥品的收貨、驗收

公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。

採購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統查詢採購記錄，確認是公司採購藥品的，辦理收貨手續。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品後辦理收貨手續。

收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），並依據隨貨同行單（票）核對採購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致後，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因後處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放於相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態標誌等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名後，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進行逐批抽樣檢查， 核對藥品外觀、包裝、標籤、説明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

藥品檢查驗收結束後，驗收員將抽樣檢查後的完好樣品放回原包裝，並在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗收員在驗收單上填寫驗收結論並簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發現有不合格藥品入庫。

對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據採集並交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。

（十）、藥品儲存養護

藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與牆壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環境清潔衞生；藥品儲存區域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按温、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護，並指導倉庫保管員合理存放藥品。

養護員每天檢查倉庫温濕度情況，當温濕度超過規定時及時採取措施進行調控，使温濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的温濕度記錄；檢查温濕度調節設備運行情況，發現異常情況及時處理。

對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定並記錄，懸掛明顯標誌，暫停銷售，通知質量部門處理。採取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養護。

公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，並按規定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養護情況定期進行彙總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

（十一）、銷售

公司制定有采購商及其採購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍等資格審核批准，建立合格採購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻製劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核採購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫複核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤後對照藥品實物進行出庫複核。凡是發現藥品包裝出現破損、標籤脱落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，並報告質量管理部門處理。

公司建有藥品出庫複核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標誌。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人複核出庫。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保温箱的温度達到要求後，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單 （票）及相關資料。

實行電子監管碼監管的藥品，在複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼信息，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運輸與配送

公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照温濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的温度，並保存在途温度數據記錄，確保温度符合要求。

公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發事件。

（十四）、售後服務

公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專職人員負責售後投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，並按規定執行。

公司發現已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回並做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。

公司制定有藥品召回管理制度，協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規範》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。

四川xx藥業有限公司

　　20xx年04月09日

批發企業自查報告2

重慶市食品藥品監督管理局忠縣分局：

我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔20x×〕××號文件後，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關於加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關於開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規範》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：

一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的.銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經營方式、範圍方面：沒有超範圍經營，本店所有品種都在合理規定範圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓櫃枱，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分櫃銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專櫃，貼有明顯的區域標識。

四、藥品廣告及諮詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發佈任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門採取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有誇大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業採購，並索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以後的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。

批發企業自查報告3

1 加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營

2 在經營方式範圍方面，沒有超越範圍經營，本店所有藥品都在合理規定範圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從 非 法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品

3 職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓後，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

4 設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕温度計的調節，計量進行檢查，空調的`排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏櫃的養護。按日期做好養護記錄

5 藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批准文號，註冊商標，有效期數量進行檢查，標籤説明説及相關文件檢查，並做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，並做好記錄。

6 藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客户熱情，佩戴胸卡並有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者説明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，必須憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。

批發企業自查報告4

XXX省食品藥品監督管理局：

根據廣東省藥品經營質量管理規範（GSP）認證管理辦法(試行) 以及《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立於XXXX年XX月XX日，公司註冊資金XXXXX萬元，經營範圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員佔員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有餘，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業,質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

（7）採購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。採購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，並建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、複印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常温庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX台，能有效調控温濕度及室內外空氣交換；安裝自動温濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的'XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房温濕度及冷藏藥品運輸過程温濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙製冷機組和備用發電機組；併購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，並在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保温箱均配置温濕度自動檢測系統，均可實時採集、顯示、記錄温濕度數據，並具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫複核去、零貨區等專用場所，並按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX台，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，

並建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫複核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，並能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權範圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份並存放於安全場所，有關記錄按規定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規範》（衞生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。

XXXXX醫藥有限公司

XXXX年XX月XX日