唐山聯強檢查驗收匯報材料

尊敬的各位專家、各位領導：

大家好！

下面我將公司的GMP實施情況向各位專家進行彙報，懇請各位專家提出寶貴建議和指導。

一、企業概況

唐山聯強畜牧藥業有限公司始建於2011年，是從事動物藥品及相關產品的專業生產廠。公司主要從事動物藥品的生產和銷售。於2011年6月始，在唐山市豐南區王蘭莊鎮工業區進行建設。公司GMP車間建設項目總投資1500萬元，佔地9畝，建設以生產動物藥品及相關產品為主的具有本地特點的獸藥廠。

二、 機構和人員

公司實行總經理負責制，下設有行政辦公室、質保部、生產部、供應部、工程科、技術開發部、銷售部、財務部。各部門分工合理，職責明確。質量和生產管理部門負責人分別具有大專以上學歷，長期從事質量和生產管理工作。現有員工44人，其中質保部人員6人。車間生產操作人員均有高中、中專以上文化程度。檢驗人員和電工等特殊崗位人員均經有關部門考核，頒發了合格證書，做到持證上崗。

公司非常重視員工培訓，為了提高職員素質，強化質量意識，企業制定員工教育培訓計劃，並進行考核。質量檢驗人員經河北省獸藥監察所進行獸藥檢驗技術培訓合格後上崗。

公司全體員工培訓的內容包括《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量

管理規範》、獸藥相關條例應知應會等內容知識，加強了對動物藥品生產管理工作的認識。根據實際情況，完善公司內部各項管理制度，合理按《規範》要求制訂管理標準文件、技術標準文件和標準操作規程文件，並及時組織相關培訓及考核。

三、 廠房與設施

廠區環境：廠區周圍無污染排放源，水質合格，符合規範要求，廠區內道路暢通，除綠地外，全部為硬化路面，整體佈局合理，生產、行政管理便利。

廠房佈局：總建築面積為3500平方米，其中中藥散劑/西藥粉劑/預混劑車間600平方米，消毒劑、殺蟲劑（液體）車間150平方米，消毒劑（固體）880平方米，口服溶液劑液300平方米，片劑/顆粒劑車間180平方米，中藥提取車間80平方米，倉庫600平方米，化驗室220平方米，建立相配套的花園式辦公場所500平方米，其區域面積與生產規模相適應，車間佈局合理，符合生產工藝流程要求。

粉劑/預混劑/散劑生產車間、口服溶液劑、片劑/顆粒劑、中心化 驗室地面為環氧樹酯地平漆地面，頂棚、牆壁、隔斷全部為淨化專用彩鋼板製作，並配備中央空調機組及空氣通風淨化設施；消毒劑、殺蟲劑車間為水泥地面，牆壁全瓷磚貼面；根據要求做了防塵、防潮、避光處理，為確保產品的可靠性和在硬件上具備了保障。

四、 設備管理

所有生產設備及容器具全部為不鏽鋼質地，表面光滑、平整。

設備安裝間距便於操作、清洗和保養。水、電、風管上均有明顯

標誌。

所有設備都建有檔案，主要生產設備一機一檔，檔案內容齊全，便於使用和查閲。設備檔案由工程科確定專人管理。

主要生產設備都制訂了標準操作規程並嚴格執行。設備管理實行定人、定機、專人管理。操作人員均經培訓考核合格後上崗。每台設備上均有狀態標誌。根據規範要求，制訂主要設備的維護檢修保養制度，規定了檢修週期，制定了清洗操作規程，確定了清洗方法。

用於生產和檢驗的儀器、儀表等均由河北省計量院進行了校驗，並執行嚴格的定期校驗制度。

五、 物料管理

根據《規範》要求，公司建立了一套採購定貨、檢驗、貯存和發放等完整的管理制度，嚴格按照GMP標準實行，做到帳、物、卡相符。原輔料、成品庫按性質進行分類，分區，定位存放，並有明顯的識別標誌，庫房有良好的通風、防鼠、防潮和消防設施。

六、 衞生管理

廠區外部環境符合衞生要求，生產區周圍清潔、整齊，嚴禁非生產區用的物品在生產區存放。生產和生活垃圾定點存放，每天統一裝運處理。廠房內部衞生功能間齊全，有專職人員每天定時清洗。

工藝衞生：生產區域廠房、設備、容器、工具等均制訂了清洗規程，設有清洗記錄。質量監督員定期檢查各區域清洗情況，備有檢查記錄。工作服按規定要求清洗。

個人衞生：所有生產人員及與藥品接觸的輔助人員、質檢人員每年

都進行體檢，體檢合格方可上崗。並制訂了定期體檢制度。操作人員及其他有關人員按規定着裝。

七、 生產管理

按照GMP要求制訂、執行一套完整的生產管理體系文件，制訂了所生產產品的生產工藝規程和崗位操作法、標準操作規程，按工藝規程和標準規程設計批生產記錄，認真填寫並按批歸檔；按規範要求認真編排生產批號，標明批次；切實加強清場管理，生產前必須確認無上批生產遺留物。

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