2015年執業藥師《中藥學》精選複習筆記

　　中藥藥劑學的含義與性質

中藥藥劑學是以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥製劑的配製理論、生產技術、質量控制與合理應用等內容的綜合性應用技術科學。其內容涉及中藥類專業的諸多課程以及現代製藥理論和技術，既具有運用多學科知識與技能的綜合性，又具有緊密聯繫生產和臨牀的實用性，還具有傳統劑型和現代製劑理論的統一性。該課程既是高等中醫藥教育中藥類各專業的主幹課程，也是中藥研究、生產、流通和應用等各類人才必須具備的中藥學專業知識的重要組成部分。

在中醫、中藥相互依存、共同發展的歷史進程中，中藥藥劑學的'理論和技術得以形成並不斷髮展和逐步完善。作為中醫藥理論的重要組成部分，中藥藥劑學在中藥製劑研究、生產和醫療實踐中具有極其重要的地位與作用。中醫防治疾病以證為基礎，強調證、法、方、藥間的緊密聯繫及辨證立法後的選藥組方。這就決定了中藥劑型設計必須堅持以中醫藥理論為指導，同時也決定了中藥製劑具有以下基本特點與要求：①組方符合中醫藥理論，並能聯繫組方藥物的成分與藥理進行相關解析;②製劑工藝應關注組方藥物尤其君藥、臣藥中有效部位或活性成分的轉移率;③質量標準制定，除符合《中國藥典》製劑通則要求外，應首選君、臣藥中的有效或活性成分作為定性鑑別和含量控制指標，同時儘量考慮以多成分作為指標;④藥效學研究應建立符合中醫辨證要求的動物模型，藥動學研究宜應用藥理或毒理效應法;⑤臨牀應在中醫藥理論指導下辨證用藥。

　　藥品標準基本知識

藥品標準系根據藥物本身的理化與生物學性質、來源、製藥工藝等生產及貯運過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求並衡量其質量是否穩定均一的技術規定，也是國家對藥品質量、規格及檢驗方法等所作出的技術規定，是藥品生產、經營、使用、檢驗和監督部門共同遵循的法定依據。

藥品標準是強制性法定標準，是組織現代化生產保證藥品質量的法定標準要求，是保障人民用藥安全有效的重要技術依據，也是藥品監督管理的重要技術法規。《藥品管理法》明確規定：藥品必須符合國家藥品標準。由國家制定並頒佈的藥品標準即為國家藥品標準，系國家為保證藥品質量而規定的藥品所必須達到的最基本的技術要求。不能達到國家藥品標準要求的藥品，意味着其質量不能符合國家對其安全性、有效性和質量可控性的認可，即被視為不符合法定要求的藥品，因而不得作為藥品銷售或使用。

藥品標準，尤其是國家藥典，也在很大程度上集中反映了該國家當前的藥品生產、應用與研究的現狀，綜合體現了國家對藥品質量控制技術水平及發展趨勢。

世界各國的藥品標準都是由國家統一制定，這是藥品的特殊性所決定的。製藥企業內控的藥品質量標準(即企業標準)，往往是在國家藥品標準基礎上建立的更為嚴格的質控指標。我國藥品標準現有《中國藥典》和部(局)頒標準。凡正式批准生產的藥品或藥用輔料都要執行《中國藥典》或部(局)頒標準。未被國家藥品標準收載的中藥飲片，暫可參照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局制定的《中藥飲片炮製規範》執行。後者可視為前者的重要補充，也應屬於國家藥品標準範疇。國務院藥品監管部門組織藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂。