中藥師考點：藥品召回的情形、組織實施、後續處理

　　(一)責令召回的情形

藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的.，應當責令藥品生產企業召回藥品。

　　(二)組織實施

1.責任召回主題和對象

藥品監督管理部門責令藥品生產企業召回藥品，必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

2.制定、提交召回計劃及實施

藥品生產企業在收到責令召回通知書後，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，並組織實施。

3.報告召回情況和進行後續處理

藥品生產企業應當向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的後續處理。

　　(三)後續處理

1.召回總結報告審查和效果評價

藥品監督管理部門應當對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價。

2.重新召回或擴大召回範圍

經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。