執業藥師藥師管理與法規考點：藥品批發企業的質量管理

執業藥師是藥物的專家，同時是解答市民大眾有關藥物問題的最適當人選。下面是應屆畢業生考試網小編整理的執業藥師藥師管理與法規考點：藥品批發企業的質量管理，希望對大家有所幫助。

1.藥品批發企業主要負責人的質量責任：企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律法規及本規範，對企業經營藥品的質量負領導責任。

2.質量管理機構及其職能：企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

3.藥品批發企業主要負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及質管、質檢人員的資質：

A.企業主要負責人：企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

B.質量負責人：企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。

C.質量管理機構負責人：企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的`質量問題。

D.質量管理人員：企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓並考核合格後持證上崗。

E.質量檢驗人員：藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。

4.直接接觸藥品人員的健康要求及管理：企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

5.倉庫設施、設備要求：

倉庫應有以下設施和設備：

A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

B.避光、通風和排水的設備。

C.檢測和調節温、濕度的設備。

D.防塵、防潮、防黴、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

E.符合安全用電要求的照明設備。

F.適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

6.購進藥品應符合的條件：

購進的藥品應符合以下基本條件：

A.合法企業所生產或經營的藥品。

B.具有法定的質量標準。

C.除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件。

D.包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

E.中藥材應標明產地。

7.進貨合同、購藥記錄、質量評審：

簽訂進貨合同應明確質量條款。

購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。

業每年應對進貨情況進行質量評審。

8.藥品質量驗收要求：

A.嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷後退回藥品的質量進行逐批驗收。

B.驗收時應同時對藥品的包裝、標籤、説明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

C.驗收抽取的樣品應具有代表性。

D.驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

E.驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

F.驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

9.倉庫保管員收貨程序要求：倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。

10.藥品儲存要求：

藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

A.藥品按温、濕度要求儲存於相應的庫中。

B.在庫藥品均應實行色標管理。

C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標誌的要求，規範操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

D.藥品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

E.藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌。

F.藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

G.麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

11.養護工作的主要職責：

藥品養護工作的主要職責是：

A.指導保管人員對藥品進行合理儲存。

B.檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間温、濕度等管理。

C.對庫存藥品進行定期質量檢查，並做好檢查記錄。

D.對中藥材和中藥飲片按其特性，採取乾燥、降氧、燻蒸等方法養護。

E.對由於異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

F.對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構複查處理。

G.定期彙總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

H.負責養護用儀器設備、温濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

I.建立藥品養護檔案。

12.出庫原則與管理制度：

藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。