執業藥師藥師管理與法規考點：藥品零售企業的質量管理

執業藥師是負責提供藥物知識及藥事服務的專業人員。應屆畢業生小編為大家編輯整理了執業藥師藥師管理與法規考點：藥品零售企業的質量管理，希望對大家考試有所幫助。

1.經營活動要求：藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批准的經營方式和經營範圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

2.主要負責人對藥品質量應負的責任：企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

3.質量負責人、處方審核人員、質量管理和驗收人員資質要求：

A.質量負責人：企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。

B.處方審核人員：藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。

C.質量管理和驗收人員：企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱。

4.直接接觸藥品人員的`健康要求：企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

5.營業場所和倉庫設備：藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，並且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：

A.便於藥品陳列展示的設備。

B.特殊管理藥品的保管設備。

C.符合藥品特性要求的常温、陰涼和冷藏保管的設備。

D.必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。

E.檢驗和調節温、濕度的設備。

F.保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

G.藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防黴變等設備。

H.經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備。

6.藥品購進和驗收

第七十條　企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，並做好記錄。

第七十一條　購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於兩年。

第七十二條　購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條　購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格後方可經營。

第七十四條　驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收並記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條　驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標籤、説明書等項內容。

7.陳列與儲存要求

第七十六條　在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

第七十七條　藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據其温濕度要求，按照規定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分櫃擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標籤。

(七)中藥飲片裝鬥前應做質量複核，不得錯鬥、串鬥，防止混藥。飲片鬥前應寫正名正字。

第七十八條　陳列和儲存藥品的養護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量並記錄。近效期的藥品、易黴變、易潮解的藥品視情況縮短檢查週期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

(三)對各種養護設備進行檢查。

(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人彙報並儘快處理。

第七十九條　庫存藥品應實行色標管理。

8.銷售藥品及質詢服務要求

第八十條　銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條　銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核後方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。

第八十二條　藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衞生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

第八十三條　銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及複核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條　企業應在零售場所內提供諮詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設置意見簿和公佈監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。