執業藥師考點：藥品包裝、説明書需要註明內容總結

藥品包裝是指原用適當的材料或容器、利用包裝技術對藥物製劑的半成品或成品進行分(灌)、封、裝、貼籤等操作，為藥品提供品質保證、鑑定商標與説明的一種加工過程的總稱。對藥品包裝本身可以從兩個方面去理解：從靜態角度看，包裝是用有關材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來，起到應有的功能;從動態角度看，包裝是採用材料、容器和輔助物的技術方法，是工藝及操作。藥品包裝按期在流通領域中的作用可分為內包裝和外包裝兩大類。其功能主要有三方面，即保護功能、方便應用和商品宣傳。

　　藥品包裝、説明書需要註明內容：

1、發運中藥材的包裝必須註明：品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。(藥品管理法，P56，53條)

2、中藥飲片的標籤：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批准文號管理的中藥飲片必須註明藥品批准文號。(注意沒有：有效期)(藥品管理法實施條例，P67，45條)

3、標籤或説明書

藥品管理法規定：通用名、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。(藥品管理法，P56，54條)

4、藥品內標籤：藥品通用名稱、適應症或功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等。內標籤因包裝尺寸過小至少應當標註的有：藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等P220，17條

藥品外標籤：藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等。P220，18條

5、運輸、儲藏的包裝標籤：藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業，可根據需要註明：包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等。P220，19條

運輸、儲藏包裝和原料藥標籤標示的內容比較(P220，19、20條)

①“規格”標示在運輸、儲藏包裝的標籤中，而沒有標示在原料藥標籤中。

②“執業標準” 沒有標示在運輸、儲藏包裝的標籤中，而標示在原料藥標籤中。

③運輸、儲藏包裝標示的是“藥品通用名稱”;原料藥標籤標示的是“藥品名稱”。

6、原料藥的標籤：藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批准文號、生產企業，同時還需要註明包裝數量、運輸注意事項等。P220

　　藥品經營企業店堂設置：

1、藥品經營企業應該在營業店堂顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照及執業人員要求相符的執業證明。(GSP，P171，58條)

2、《藥品經營許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的.地方。(處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，P120，9條)

3、《藥品經營許可證》的正本應置於企業經營場所的醒目位置。(藥品經營許可證管理辦法，P166，31條)

4、《執業藥師註冊證》應當懸掛在所執業的藥店或藥房醒目、易見的地方。(執業藥師職業道德準則，P49)

5、普通商業企業銷售乙類OTC，必須經當地地市以上藥品監督管理部門頒發乙類OTC準銷標誌。(處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，P121，19條)

7、省級藥品監督管理部門對藥品批發企業的資格進行審查，符合條件的在藥品經營許可證上加註：經營疫苗業務。(疫苗流通和預防接種管理條例，P102，13條)

綜上，藥品經營企業應該在營業店堂懸掛《藥品經營許可證》正本、營業執照、執業藥師註冊證，經營OTC(不論是甲類，還是乙類)的藥品經營企業還要有綠色的企業指南性標誌，經營乙類OTC的普通商業企業要有OTC準銷標誌

8、藥品零售企業和零售連鎖企業應當在營業店堂明示服務公約，公佈監督電話和設置顧客意見簿。(GSP，P173，84條;GSP實施細則，P182，76條)

9、經營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定，或者減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任。(消費者權益保護法，P256，24條)

10、執業藥師胸卡：執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。(處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，P120，9條)