執業藥師考試《中藥藥劑學》章節解析

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　第六章 軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑

6.1.1軟膏劑的概念【掌】

藥物與適宜基質混勻製成的具有一定稠度的半固體外用製劑。

6.1.2軟膏劑的分類

1.按基質的不同分油脂性基質軟膏(油膏)乳劑基質軟膏(乳膏) 水溶性基質軟膏(水膏)

2.按分散系統分 溶液型、乳劑型、混懸型。 3.按作用不同分局部作用的軟膏 全身作用的軟膏

6.1.3軟膏劑的質量要求1.均勻細膩、稠度適宜。2.無刺激性、無過敏性。3.性質穩定。4.用於創面的軟膏應無菌。

6.2軟膏劑的基質包括油脂性基質、乳劑型基質、水溶性基質。

6.2.1 油脂性基質【掌】

1.油脂性基質的特點1)強疏水性物質，包括烴類、油脂類、類脂類。2)能促進皮膚的水和作用，對皮膚有保護、軟化作用，無刺激性。3)性質穩定，不易長菌，適用於遇水不穩定的藥物。4)油膩性大，不易洗，不適宜有滲出液的皮膚。

2.常用品種

1)凡士林(軟石蠟)半固體，分黃、白兩種。吸水性差，加入羊毛脂、表面活性劑可改善。

2)固體石蠟、液體石蠟、蜂蠟、植物油、氫化植物油 不單獨使用，常用於調節軟膏的稠度。

3)羊毛脂 不單獨使用,吸水能力強，能吸收二倍重量的`水形成W/O乳劑。

4)硅酮 俗稱硅油或二甲基硅油。不污染衣物，促藥釋放與透皮。降低水溶性刺激性。

6.2.2乳劑型基質

1.基本組成1)油相 硬脂酸、蜂蠟、石蠟、高級脂肪醇、液體石蠟、凡士林等。2)水相蒸餾水。3)乳化劑 一價肥皂類、多價肥皂類、高級脂肪醇、脂肪醇硫酸酯類、脂肪酸山梨坦類(司盤類)、聚山梨酯類(吐温類)、聚氧乙烯醚類等。4)防腐劑 尼泊金類、山梨酸等。5)保濕劑甘油、丙二醇、山梨醇

2.分類

1)O/W 型 親水性乳劑基質，又稱“雪花膏” 2)W/O型 親油性乳劑基質，又稱“冷霜”。

6.2.3水溶性基質

1.特點 為天然或合成的水溶性高分子。無油膩，易塗展，可吸收組織滲出液，可用於潤濕、糜爛創面。但潤滑性差，易變幹，易長黴。

2.常用品種1)甘油明膠2)纖維素衍生物： MC、CMC-Na3)聚乙二醇(PEG)高分子量的與低分子量的按一定比例混合使用。

3軟膏劑的製備方法【掌】1研和法 基質已形成半固體時採用此法。.2熔和法通過加熱，使基質熔化、混均，再加入藥物研磨混勻。3乳化法

2.乳化法中油、水兩相混合的方法：1)兩相同時摻和2)分散相加到連續相中3)連續相加到分散相中

6.4軟膏劑的質量評價【掌】6.4.1外觀色澤均勻、細膩、稠度適宜，無粗粒感。6.4.2粒度 混懸型軟膏作該項檢查。不得檢出大於180μm的粒子。6.4.3裝量限度6.4.4微生物限度6.4.5無菌用於大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚的軟膏，應無菌6.4.6主藥含量6.4.7物理性質 熔點、黏度與稠度、酸鹼度。6.4.8刺激性6.4.9穩定性6.4.10藥物釋放、穿透及吸收的測定

6.5軟膏劑的包裝與貯存

常用錫管、鋁管、塑料管包裝。常温避光、密閉貯存，温度不宜過高或過低。

6.6 眼膏劑【熟】

6.6.2特點(與滴眼劑相比) 療效持久;能減輕眼瞼對眼球的摩擦;適用水不穩定藥。

6.6.3質量要求1.均勻、細膩、易於塗布;2.無刺激性;3.不得檢出金葡菌和綠膿桿菌;4.用於眼部手術或創傷的眼膏劑不得加入抑菌劑和抗氧劑。(絕對無菌)

6.6.4常用基質 黃凡士林、液體石蠟、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。

6.6.5製備方法1.基質必須經熔化、濾過、滅菌(150℃至少1小時)處理。2.必須在潔淨、滅菌的環境下，用研和法制備。3.不溶性藥物必須製成極細分，並通過9號篩。

6.6.6質量要求 裝量、粒度、金屬性異物、衞生學

6.7凝膠劑【熟】

6.7.1概念 藥物與適宜基質製成的稠厚狀液體或半固體外用製劑。

6.7.2分類1.按分散系統分單相凝膠劑 (藥物溶解在基質中) 多相凝膠劑 (藥物混懸在基質中)2.按基質溶解性能分水性凝膠劑 油性凝膠劑

6.7.3常用基質1.卡波姆(Carbomer)2.纖維素衍生物

6.7.4質量檢查 同軟膏劑

6.7.5貯存的要求

1.貯藏中藥物微粒應分散均勻，不應下沉結塊，混懸凝膠劑的標籤上應註明“用前振搖”。

2.常温下應保持膠狀，不幹涸或液化。

3.應置於避光密閉容器中，於25℃以下貯存，應防止結冰。