執業藥師《藥物分析》藥典的知識章節複習資料

第一節 國家藥品標準

一、藥品質量標準的制訂

國家藥品標準是國家為保證藥品質量所制定的關於藥品的質量指標、檢驗方法以及生產工藝的技術要求，是藥品生產、經營、使用、檢驗和藥品監管管理部門共同遵循的法定依據。

我國現行的藥品標準有：國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監督管理局藥品標準)。

制訂藥品質量標準的原則：

1、堅持質量第一的原則。

2、制訂質量標準要有針對性。

3、檢驗方法的選擇應“準確，靈敏，簡便，快速”的原則。

4、質量標準雜質中的限度，即保證質量和符合生產實際制訂。

二、國家藥品標準的主要內容

(一)名稱

中文名稱按照《中國藥品通用名稱》(CADN)命名，是藥品法定名稱。對屬於某一相同藥效的藥物命名，應採用該類藥物的'詞幹。避免採用有關解剖學、生理學、病理學、藥理作用或治療學給患者以暗示的藥名。

英文名按照國際非專利藥名(INN)確定或拉丁文名。

(二)藥物結構式

(三)分子式和分子量：小數點後第二位

(四)來源或化學名稱

(五)含量或效價規定

原料藥——重量百分數

抗生素或生化藥品——效價單位

製劑——標示量百分含量

(六)性狀

1.外觀、臭、味：具有鑑別意義，在一定程度上反映藥物內在質量

2.溶解度：藥物重要物理性質，在質量標準中用術語表示，藥典凡例對術語有明確規定。

3.物理常數：熔點、比旋度、折光率、粘度等

(七)鑑別：鑑別藥物真偽的重要依據，鑑別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。

(八)檢查：包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內容。

安全性包括無菌、熱原、細菌內毒素等。

有效性檢查指和療效相關，但在鑑別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。

均一性主要是檢查製劑的均勻程度。

純度要求是對藥物中的雜質進行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。

(九)含量測定：用規定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”，結果一般用效價單位表示。

(十)類別：主要作用和用途