2017執業藥師考試藥事管理與法規重點

2017年執業藥師考試時間為10月14、15日，為了幫助大家更加系統地複習知識點，下面應屆畢業生小編為大家搜索整理了2017執業藥師考試藥事管理與法規重點，希望對大家有所幫助。

《藥品廣告審查發佈標準》

審查和發佈管理

　一 不得發佈廣告的藥品

下列藥品不得發佈廣告：

1.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

2.醫療機構配製的製劑;

3.軍隊特需藥品;

4.國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;

5.批准試生產的藥品。

　二 藥品廣告內容的要求

藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批准文號、藥品生產批准文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。

藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現“諮詢熱線”、“諮詢電話”等內容。

非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。

藥品廣告中不得以產品註冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批准作為藥品商品名稱使用的文字型註冊商標除外。

已經審查批准的藥品廣告在廣播電台發佈時，可不播出藥品廣告批准文號。

　三 處方藥和非處方藥廣告發布的不同要求

處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閲讀”。

非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品説明書或在藥師指導下購買和使用”。

非處方藥廣告不得利用公眾對於醫藥學知識的'缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

　《藥品流通監督管理辦法》

一 《總則》 適用範圍：在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

二 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理

1. 藥品生產、經營企業對銷售人員的管理要求及其責任：

藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。

2.藥品生產、批發企業銷售藥品應當提供的資料：

A.加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的複印件;

B.加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批准證明文件複印件;

C.銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書複印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品採購方核實。

3.藥品生產、批發企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

4.藥品零售企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

5.藥品生產、經營企業不得從事的經營活動：

藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的製劑。

藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購藥品。

6.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

7.藥品儲存要求：藥品説明書要求低温、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低温、冷藏設施設備運輸和儲存。

三 附則

藥品現貨銷售的實質：本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核准的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。

《中華人民共和國廣告法》

　　一 廣告的審查

對藥品、醫療器械廣告內容審查的規定：

第三十四條：利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發佈藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，必須在發佈前依照有關法律、行政法規由有關行政主管部門(以下簡稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經審查，不得發佈。

廣告主申請廣告審查，應當依照法律、行政法規向廣告審查機關提交有關證明文件。廣告審查機關應

當依照法律、行政法規作出審查決定。

　二 法律責任

違法發佈藥品、醫療器械廣告的法律責任：

違反本法第三十四條的規定，未經廣告審查機關審查批准，發佈廣告的，由廣告監督機關令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發佈，沒收廣告費用，並處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。

　易製毒化學品附表

第一類易製毒化學品品種：

1.1-苯基-2-丙酮

2.3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮

3.胡椒醛

4.黃樟素

5.黃樟油

6.異黃樟素

7. N-乙酰鄰氨基苯酸

8.鄰氨基苯甲酸

9.麥角酸*

10.麥角胺*

11.麥角新鹼*

12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質*

　説明：

一、第一類、第二類所列物質可能存在的鹽類，也納入管制。

二、帶有*標記的品種為第一類中的藥品類易製毒化學品，第一類中的藥品類易製毒化學品包括原料藥及其單方製劑。