執業藥師考試藥事管理與法規復習重點

騏驥一躍，不能十步;駑馬十駕，功在不捨;鍥而舍之，朽木不折;鍥而不捨，金石可鏤。以下就是應屆畢業生小編為大家編輯整理的執業藥師考試藥事管理與法規復習重點，希望能夠幫助到大家。

藥品包裝、説明書需要註明內容

1、發運中藥材的包裝必須註明：品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。

2、中藥飲片的標籤：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批准文號管理的中藥飲片必須註明藥品批准文號。(注意沒有：有效期)

3、中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。

4、標籤或説明書

(1)藥品管理法規定：通用名、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。(藥品管理法，P56，54條)

(2)GSP實施細則(P177，29條)：

①藥品包裝的標籤和所附説明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等，還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標籤或説明書上有規定的標識和警示説明。

③處方藥和非處方藥標籤和説明書上有相應的警示語或忠告語。

④非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

⑤進口藥品包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文説明書。

5、藥品批發和零售連鎖企業檢查包裝的其他事項

(1)每件包裝中，應有產品合格證。

(2)進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

(3)進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》複印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

(4)進口藥材應有《進口藥材批件》複印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

6、藥品內標籤：藥品通用名稱、適應症或功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等。內標籤因包裝尺寸過小至少應當標註的有：藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等P220，17條

藥品外標籤：藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等。

7、運輸、儲藏的包裝標籤：藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業，可根據需要註明：包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等。

8、原料藥的標籤：藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批准文號、生產企業，同時還需要註明包裝數量、運輸注意事項等。P220，20條

　使用藥品時的有關記錄

1、處方前記：醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區和牀位號、臨牀診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。

麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區和牀位號、臨牀診斷、開具日期、患者身份證明編號、代辦人姓名、身份證明編號。

處方正文：以Rp或R標示：藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。

處方後記：醫師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調配、核對、發藥藥師簽名或加蓋專用簽章。

2、《處方管理辦法》規定：藥師書寫的藥袋或粘貼的標籤，註明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。

3、GSP規定：藥品拆零銷售使用的工具、包裝應清潔和衞生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等。

4、醫療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括髮藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。

5、社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂協議的內容包括：服務範圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費審核與控制等。

　　藥品購銷記錄

1、藥品經營企業的購銷記錄：通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷從格、購(銷)貨日期及SFDA規定其他內容。

2、藥品批發和零售連鎖企業的藥品購進記錄：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。(和醫療機構相比缺少批號、購進價格)

3、藥品批發和零售連鎖企業的藥品驗收記錄：供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。

4、藥品批發企業出庫複核記錄：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等。

5、藥品零售連鎖企業配送出庫複核記錄：品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、藥品送至門店的'名稱和複核人員等。

6、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點核對事項：品名、規格、批號、生產廠商以及數量

7、藥品批發企業的銷售記錄：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。

8、醫療機構的購進紀錄

(1)藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期及SFDA規定其他內容。

(2)藥品流通監督管理辦法：藥品通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

(3)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批准證明文件等相關證明文件，並核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。

(4)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的複印件，保存期不得少於5年。

(5)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：醫療機構購進藥品應當索取、留存供貨單位的合法票據(包括税票及詳細清單)，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等，票據保存期不得少於3年。

(6)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論。與《藥品監督管理辦法》中的規定相比，僅多後面兩項。

9、醫療機構製劑配發記錄或憑據：領用部門、製劑名稱、批號、規格、數量等。

10、醫療機構製劑收回記錄：製劑名稱、批號、規格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

11、藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員授權書原件應當載明：銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或簽名)。

13、藥品生產企業、藥品批發企業銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等。

14、藥品零售企業銷售憑證：藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等。(零售和生產、批發相比缺少“供貨單位名稱”這一項)