2015年甘肅執業藥師考試：藥事管理與法規考點

來源：文萃谷 1.61W

(一)批准文號的有效期及補充申請

醫療機構製劑批准文號的`有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配製程序提出再註冊申請，報送有關資料。

醫療機構配製製劑，應當嚴格執行經批准的質量標準，並不得擅自變更工藝、處方、配製地點和委託配製單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批准後方可執行。

(二)撤銷批准文號的情形及其管理

1.市場上已有供應的品種;

2.按照本辦法應予撤銷批准文號的：

3.未在規定時間內提出再註冊申請的;