執業藥師考試藥事管理與法規重點

全國執業藥師資格考試由國家人事部、國家食品藥品監督管理局共同負責。下面是應屆畢業生考試網為大家整理的執業藥師考試藥事管理與法規重點，希望對大家有所幫助。

和藥品管理法有關的審批事項

1、基本的部門權限劃分

工商行政管理部門

違反保護野生藥材物種收購、經營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，並處以罰款;

2、由SFDA審批的事項

(1)除中藥飲片炮製外的藥品生產企業的生產工藝的批准

(2)藥品生產企業的藥品包裝、標籤、説明書、藥品商品名(注意和醫療機構分開)

(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條

(4)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，其餘由省級局認證

(5)醫療機構間調劑使用：SFDA規定的特殊製劑、省間調劑使用注意：醫療機構除了這一項外，其他相關項目基本上是省局審批

(6)藥物臨牀試驗、生產藥品和進口藥品(新藥證書、藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證)

(7)藥品監測期

(8)醫療機構因急需進口少量藥品的

(9)麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品的《進口准許證》、《出口准許證》的核發;(藥品管理法，P55，45條)

(10)新發現和從國外引種的藥材銷售前的批准機構;

(11)負責非處方藥目錄的遴選、審批、發佈、調整工作;

3、省藥品監督管理部門批准的事項

(1)藥品生產許可證;

(2)藥品經營許可證(批發)(零售是縣以上局)

(3)醫療機構製劑許可證;(注意先要經過省衞生行政部門審核同意)

(4)醫療機構配製的製劑：①醫療機構製劑批准文號的發放;②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、製劑的標籤和説明書的批准;(5)中藥飲片炮製規範;

　有關藥品廣告的行政權限

①審查藥品廣告(藥品管理法，60條);②批准、核發藥品廣告批准文號(60條);③檢查經批准的藥品廣告(62條);④向藥品廣告監督管理機關通報(62條;藥品管理法實施條例，78條);⑤向藥品廣告監督管理機關提出處理建議(62條);⑥停止該藥品廣告發布(76條);⑦責令限期改正(77條);⑧撤銷藥品廣告批准文號(55條);⑨情節嚴重的，予以公告(55條)

(注意藥品廣告的監督、處罰機關是工商行政管理部門)

(7)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規定的生物製品之外藥品的認證工作

(8)藥品批發、零售GSP認證、發證機構;(注意：申請機構批發為省局，零售是縣級以上局)

(9)受國家局委託對①申報藥物的研製情況及條件進行審查;②申報資料形式審查;③檢驗試製的樣品。

(10)普通商業企業零售乙類OTC的審批：省級藥品監督管理部門或其授權的.局;

(11)醫師開具的院內製劑處方的名稱：省級衞生行政部門審核，省級藥品監督管理部門批准。(注意和醫療機構製劑許可證對照)

　和麻醉藥品和精神藥品管理有關的審批事項

1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產企業

初步審查機構：省級藥監局;批准機構：SFDA

二類精神藥品製劑生產企業：省級藥監局批准

2.全國性批發企業(跨省從事麻醉、一類精神藥批發)：SFDA

局域性批發企業(本省內從事麻醉、一類精神藥批發)：省級藥監局

專門從事二類精神藥批發的企業：省級藥監局

藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務：設區的市級藥品監督管理部門

3.全國性批發企業供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫療機構：醫療機構所在地省級藥監局

區域性批發企業由於特殊地理原因，就近跨省供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫療機構：SFDA(跨省委託生產、跨省醫療機構調劑)

區域性批發企業之間因特殊情況(醫療急需、運輸困難)調劑麻醉、一類精神藥：調劑後2日報所在地省級局備案

區域性批發企業向定點生產企業購進麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監局批准

4.醫療機構需用麻醉、一類精神藥品：所在地設區的市級衞生部門，印鑑卡，需要在區域性批發企業採購

有製劑許可證、印鑑卡的醫療機構臨牀需要、市場沒有供應的麻醉、精神藥品配製：省級局

5.託運或自行運輸麻醉、一類精神藥：所在地省級局申領運輸證明，有效期1年，

郵寄麻醉、精神藥：所在地省級局出具的准予郵寄證明，

醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監督管理部門發給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。

6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會同國務院郵政主管部門制定;

從上述可以看出：(1)SFDA主要批原料藥生產、跨省的流通，其餘全是由省局來做(2)醫療機構購進、使用特殊管理藥品(設區的市衞生部門)、配製特殊管理藥品(省級局)的審批不同(3)出現了：印鑑卡、運輸證明、准予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明