執業藥師考試藥事管理與法規知識點
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違反處方管理和調劑要求的法律責任
1.使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的：由縣級以上衞生行政部門責令限期改正，並可處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。 *
2.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規定進行專冊登記的，由設區的市級衞生行政部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑑卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。
3.藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級以上衞生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)第73條的規定予以處罰(即情節嚴重的，吊銷其執業證書)。
4.藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的，由縣級以上衞生行政部門責令改正、通報批評，給予警告;並由所在醫療機構或者其上級單位給予紀律處分。
醫療機構製劑管理
(1)醫療機構製劑：
醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。 *
醫療機構製劑具有如下特徵：
①雙證管理。《醫療機構執業許可證》和《醫療機構製劑許可證》 ②品種補缺。 ③醫院自用為主。 ④藥劑科自配。
(2)許可證管理：醫療機構配製製劑，須經所在地省級人民政府衞生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批准，發給《醫療機構製劑許可證》。其中由(食品)藥品監督管理部門核准的許可事項為：製劑室負責人、配製地址、配製範圍、有效期限。 *
《醫療機構製劑許可證》分正本和副本，具有同等法律效力。*
《醫療機構製劑許可證》應當標明有效期,有效期為5年，到期重新審查發證。有效期屆滿，需要繼續配製製劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《醫療機構製劑許可證》。 *
經省級藥品監督管理部門批准，具有《醫療機構製劑許可證》且取得製劑批准文號，並屬於“醫院”類別的醫療機構的中藥製劑，可以委託本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業配製製劑。*
(3)醫療機構製劑註冊批件及批准文號格式*
醫療機構製劑批准文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配製程序提出再註冊申請，報送有關資料。 *
醫療機構製劑的批准文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥製劑。
合理用藥的原則
醫療機構應當遵循安全、有效、經濟*的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。
醫療機構應當遵循有關藥物臨牀應用指導原則、臨牀路徑、臨牀診療指南和藥品説明書等合理使用藥物;對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。
藥物臨牀應用管理的具體規定
醫療機構應當建立由醫師、臨牀藥師和護士組成的臨牀治療團隊，開展臨牀合理用藥工作。其中臨牀藥師應當全職參與臨牀藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥* 。醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨牀藥師，三級醫院臨牀藥師不少於5名，二級醫院臨牀藥師不少於3名* 。臨牀藥師應當具有高等學校臨牀藥學專業或者藥學專業本科畢業以上學歷，並應當經過規範化培訓* 。
抗菌藥物分級管理
抗菌藥物臨牀應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。抗菌藥物臨牀應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下。 *
非限制使用級：經長期臨牀應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物*
限制使用級：經長期臨牀應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 *
特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨牀資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。 *
機構職責：
醫療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨牀應用管理的第一責任人。
醫療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專 (兼)職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作;二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(以下簡稱二級以上醫院)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。 *
抗菌藥物管理工作組由醫務、藥學、感染性疾病、臨牀微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成，醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作; *
其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責具體管理工作。
抗菌藥物的購進、使用及定期評估
醫療機構應當按照省級衞生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衞生行政部門備案。醫療機構抗菌藥物供應目錄包括採購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規，醫療機構不得采購。 *
醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批准並公佈的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫療衞生機構只能選用基本藥物(包括各省區市增補品種)中的抗菌藥物品種。 *
因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時採購程序。
醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指徵。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合併感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物;特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨牀應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指徵，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意後，由具有相應處方權醫師開具處方。 *
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨牀應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨牀藥師擔任。 *
因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，並應當於24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。
抗菌藥物處方權、調劑資格授予
具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權;具有中級以上專業技術職務任職資格的.醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權;具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。 *
藥師經培訓並考核合格後，方可獲得抗菌藥物調劑資格。 *
二級以上醫院應當定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨牀應用知識和規範化管理的培訓。醫師經本機構培訓並考核合格後，方可獲得相應的處方權。 *
其他醫療機構依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衞生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。
抗菌藥物臨牀應用監測、細菌耐藥監測和合理使用
醫療機構應當建立本機構抗菌藥物臨牀應用情況排名、內部公示和報告制度。醫療機構應當對臨牀科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名並予以內部公示;對排名後位或者發現嚴重問題的醫師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。
醫療機構應當按照要求對臨牀科室和醫務人員抗菌藥物臨牀應用情況進行彙總，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衞生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨牀應用情況，每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨牀應用情況，每半年報告一次。
醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，並採取下列相應措施: *
①主要目標細菌耐藥率超過30%。的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員;②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用;④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨牀應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨牀應用。
