執業藥師西藥學藥品説明書主要術語來源

導語：藥品説明書的內容應包括藥品的品名、規格、生產企業、藥品批准文號、產品批號、有效期、主要成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥製劑説明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

1.藥品名稱：藥品説明書不能只註明商品名，必須標明通用名稱。藥品的通用名稱必須採用國家批准的法定名稱並用中文顯著標示，如同時有商品名，二者的比例不得小於1：2.

2.藥品成分：複方製劑列出所含活性成分及其含量。製劑中如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥複方製劑主要藥味的'排序要符合中醫君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。

3.藥品的藥理毒理作用及藥物動力學

4.藥品的適應症

5.用法用量：用藥方法與用藥劑量是藥品説明書的核心部分。

6.不良反應：藥品不良反應是指藥品在用於預防、診斷、治療疾病、調節生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現對人本有害或與使用目的無關的反應。

7.禁忌

8.注意事項：按照藥品監督管理局新的細則規定，應單列各項編寫，尤其是“孕婦及哺乳期婦女用藥”“藥物相互作用”兩項不可缺少，如缺乏可靠實驗或文獻依據，應註明“尚不明確”字樣。

9.有效期：藥品有效期是涉及藥品穩定性和使用安全性的標識。年份用4位數表示，月份用2位數表示。

10.批准文號：它是最直接最簡單的從外觀即能判斷藥品合法性的標誌之一，必須給予足夠的重視，執業藥師更應熟練地掌握各種藥品批准文號的意義。

藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物製品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批准文號來源代碼，其中“10”代表原衞生部批准的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批准的藥品，其他使用各省行政區劃代碼的前兩位的，為原各省級衞生行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之公元年號的後兩位數字，但來源於衞生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。