最新執業藥師考試知識點：藥品管理

導語：下面是關於執業藥師中藥品管理的相關內容，希望小編整理的內容能給大家提供幫助。更多相關考試資料請繼續關注應屆畢業生考試網。

　　1 生產藥品的必經程序;

●研製新藥的申報和審批程序。

包括藥品臨牀試驗資格的認定、藥品臨牀試驗管理規範、藥品非臨牀研究質量管理規範。

●生產藥品須經國家藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號。

●生產中藥材和中藥飲片。一種是按批准文號管理(按集中規模化栽培養殖、質量可以控制，並符合規定條件的);另一種是不需按批准文號管理。

　　2 藥品必須符合國家藥品標準;

國家藥品標準是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準。

　　3 購進藥品的規定;

●藥品生產企業、經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

●採購進口藥品必須索取進口藥品註冊證(或醫藥產品註冊證)和口岸藥檢所的檢驗報告書複印件，並加蓋經營企業公章。

　　4 關於進口藥品的規定;

●禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

●藥品進口須經國家藥品監督管理局批准，併發給《進口藥品註冊證》(或者《醫藥產品註冊證》) 。

●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向所在地的藥品監督管理部門登記備案，海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。

　　5關於藥品檢驗的規定

●規定了實施強制性檢驗的三類藥品：

國務院藥品監督管理部門規定的生物製品;

(如疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物製品)

首次在中國銷售的藥品;

國務院規定的其他藥品。

●規定了檢驗費項目和收費標準：

強制性檢驗可以收費;日常抽查性檢驗一律不收費。

　　6 關於假劣藥品的規定。

禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的.，為假藥：

●藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符合的;

●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

●國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

●依照本法必須批准而未經批准生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

●變質的;

●被污染的;

●使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;

●所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。

禁止生產、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

●未標明有效期或者更改有效期的;

●未註明或者更改生產批號的;

●超過有效期的;

●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;

●擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

●其他不符合藥品標準規定的。

　　7 其他有關規定

●藥品通用名不得作為藥品商標使用;

●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。

●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

●國家對生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，監測期內，不得批准其他企業生產和進口。

●國家保護獲得生產或銷售含有新型化學成分藥品許可的未披露的數據，許可之日6年內，不批准其他人以同樣數據申請生產銷售。但有例外(公共利益需要和確保不被不正當商業利用)